Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu w złamaniach dystalnej kości promieniowej

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Humaira Sæbø, University of Bergen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie laseroterapii niskiego poziomu po usunięciu gipsu w złamaniu dystalnej kości promieniowej

Leczenie zachowawcze złamania nasady dalszej kości promieniowej polega na unieruchomieniu gipsem na okres 4-6 tygodni. Po zdjęciu opatrunku gipsowego często występuje ból, obrzęk i ograniczona ruchomość nadgarstka. Celem pracy jest ocena wpływu LLLT na rękę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej po zdjęciu gipsu są rekrutowani z Oddziału Ratunkowego w Bergen, gdzie są losowo dzieleni na dwie grupy z ukrytym przydziałem. Pacjent będzie leczony 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Po zdjęciu opatrunku mierzono próg bólu pacjenta, obrzęk, AROM, siłę i funkcję. Pacjenci będą spotykać się na kontrolach kontrolnych do 26 tygodni po urazie.

Zmiany w miarach wyniku podczas badania:

Ze względu na ograniczenia związane z wirusem covid 19 musieliśmy zrezygnować z obiektywnych pomiarów fizycznych zgodnie z planem. Pozyskano podstawowe miary wyników, nie dopuszczając do fizycznego kontaktu z uczestnikami (iPad, telefon lub e-mail).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniem nasady dalszej kości promieniowej ze złamaniem kości łokciowej lub bez (złamanie Collesa).
  • Wyłom musi zostać zamknięty
  • po redukcji: grzbietowe przemieszczenie promienia o 0 stopni
  • Skrócenie promienia poniżej 5 stopni
  • Krok poniżej 3 mm w stawie
  • 18+ lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mówią po norwesku lub angielsku
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ze złamaniem Smitha
  • Rany w okolicy złamania
  • Jeśli pacjent ma uraz nerwu obwodowego
  • Jeśli pacjent (wcześniej) operował nadgarstek
  • Osoby ze stwierdzoną w chwili urazu osteoporozą, ogólnoustrojową chorobą zapalną (reumatyzm), chorobą psychiczną, udarem, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, nowotworem lub wrodzonymi wadami nadgarstka
  • Jeśli leczenia laserowego nie można rozpocząć w ciągu 3 dni po zdjęciu gipsu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Po włączeniu do badania pacjenci będą leczeni metodą LLLT. Laser jest superpulsacyjnym laserem podczerwonym o długości fali 904 nm, należącym do klasy lasera 3B. Pacjent będzie leczony od grzbietowej strony nadgarstka w okolicy złamania, a dystalnej okolicy łokciowej od strony dłoniowej. Razem 20 sekund z każdej strony (3 punkty), z 3,6 J/cm2. światło lasera jest niewidoczne dla oka i nie da żadnego wyczuwalnego bodźca. Rentgen zostanie użyty do znalezienia linii złamania.
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser to podczerwień (niewidzialny) 60 mW 904 nm, wykonany przez firmę Irradia Midlaser
Komparator placebo: Terapia laserowa niskiego poziomu placebo
Po włączeniu do badania pacjenci będą leczeni placebo LLLT. Ten laser placebo ma identyczny wygląd jak inny superimpulsowy laser na podczerwień o długości fali 904 nm, należący do klasy lasera 3B. Pacjent będzie leczony na tych samych obszarach i będzie miał tę samą procedurę i czas. Ponieważ światło lasera jest niewidoczne, ani uczestnik, ani terapeuta nie będą wiedzieć, czy laser jest placebo.
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu placebo
Ten laser nie emituje żadnego promieniowania, ale jest identyczny z laserem podczerwonym (niewidzialnym) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser firmy Irradia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja i ból
Ramy czasowe: 26 tygodni
Funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą oceny nadgarstka i dłoni pacjenta (PRWHE) oraz pytań dotyczących bólu nocnego/środków przeciwbólowych
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą Algometru Ciśnieniowego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Algorytm ciśnienia
26 tygodni
Obrzęk zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obrzęk zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej
26 tygodni
Aktywny zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aktywny zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą goniometru
26 tygodni
Siła zostanie oceniona za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: 26 tygodni
Siła zostanie oceniona za pomocą dynamometru
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie Collesa

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj