Terapia con Láser de Baja Intensidad en Fracturas de Radio Distal
16 de mayo de 2022 actualizado por: Humaira Sæbø, University of Bergen
Un estudio doble ciego controlado con placebo de la terapia con láser de bajo nivel después de la extracción del yeso en las fracturas del radio distal
El tratamiento conservador de la fractura de radio distal es la inmovilización con yeso durante 4-6 semanas.
Después de quitar el yeso, es común que todavía tenga dolor, hinchazón y movilidad reducida en la muñeca.
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de LLLT en la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fracturas de radio distal después de la extracción del yeso son reclutados del Departamento de Emergencias de Bergen, donde se dividen aleatoriamente en dos grupos con asignación oculta. El paciente será tratado 3 veces a la semana, durante 3 semanas. Después de retirar el yeso, se mide el umbral de dolor, la hinchazón, el AROM, la fuerza y la función del paciente. Los pacientes se reunirán para controles de seguimiento hasta 26 semanas después de la lesión.
Cambios en las medidas de resultado durante el estudio:
Debido a las restricciones del virus covid 19, tuvimos que abandonar las mediciones físicas objetivas según lo planeado. Las medidas de resultado primarias se recuperaron sin permitir el contacto físico con los participantes (Ipad, teléfono o correo electrónico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de radio distal, con o sin fractura de cúbito (fractura de Colles
- La brecha debe cerrarse
- después de la reducción: 0 grados de desplazamiento dorsal del radio
- Menos de 5 grados de acortamiento del radio
- Paso inferior a 3 mm en la junta
- 18+ años
Criterio de exclusión:
- Personas que no hablan noruego o inglés.
- Si la paciente está embarazada
- Paciente con fractura de Smith
- Heridas sobre el área de la fractura
- Si el paciente tiene una lesión en el nervio periférico
- Si el paciente había (previamente) operado la muñeca
- Personas con osteoporosis comprobada al momento de la lesión, enfermedad inflamatoria sistémica (reumatismo), enfermedad mental, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, cáncer o malformaciones congénitas en la muñeca
- Si el tratamiento con láser no se puede iniciar dentro de los 3 días posteriores a la extracción del yeso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Después de la inclusión en el estudio, los pacientes serán tratados con LLLT.
El láser es un láser infrarrojo súper pulsado con una longitud de onda de 904 nm, perteneciente a la clase de láser 3B.
El paciente será tratado desde el lado dorsal de la muñeca en el área de la fractura y el área distal del cúbito desde el lado palmar.
Total 20 segundos por cada lado (3 puntos), con 3,6 J/cm2.
la luz del láser no es visible para el ojo y no dará ningún estímulo perceptible.
La radiografía se utilizará para encontrar la línea de fractura.
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El láser es un infrarrojo (invisible) de 60 mW 904 nm, fabricado por Irradia Midlaser
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Comparador de placebos: Terapia con láser de bajo nivel de placebo
Después de la inclusión en el estudio, los pacientes serán tratados con LLLT de placebo.
Este láser placebo es idéntico en apariencia al otro láser infrarrojo súper pulsado con una longitud de onda de 904 nm, perteneciente a la clase de láser 3B.
El paciente será tratado en las mismas áreas y tendrá el mismo procedimiento y tiempo.
Dado que la luz del láser es invisible, ni el participante ni el terapeuta sabrán si el láser es un placebo.
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Este láser i no emite ninguna irradiación, pero es idéntico al láser infrarrojo (invisible) de 60 mW y 904 nm Irradia Midlaser, fabricado por Irradia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función y dolor
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La función se evaluará mediante la evaluación de muñeca y mano de calificación del paciente (PRWHE) y preguntas sobre analgésicos/analgésicos nocturnos
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante algoritmo de presión
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Algometro de presion
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26 semanas
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La hinchazón se evaluará con cinta métrica.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La hinchazón se evaluará con cinta métrica.
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26 semanas
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El rango de movimiento activo se evaluará utilizando un goniómetro.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El rango de movimiento activo se evaluará utilizando un goniómetro.
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26 semanas
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La fuerza se evaluará mediante dinamómetro.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La fuerza se evaluará mediante dinamómetro.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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