Низкоинтенсивная лазерная терапия при переломах дистального отдела лучевой кости
16 мая 2022 г. обновлено: Humaira Sæbø, University of Bergen
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование низкоинтенсивной лазерной терапии после снятия гипсовой повязки при переломах дистального отдела лучевой кости
Консервативное лечение перелома дистального отдела лучевой кости заключается в иммобилизации гипсовой повязкой на 4-6 недель.
После снятия гипса обычно сохраняется боль, отек и снижение подвижности запястья.
Целью данного исследования является оценка влияния LLLT на руку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больных с переломами дистального отдела лучевой кости после снятия гипсовой повязки набирают в отделение неотложной помощи Бергена, где случайным образом распределяют на две группы со скрытым распределением. Пациент будет лечиться 3 раза в неделю в течение 3 недель. После снятия гипса у пациентов измеряют болевой порог, отек, AROM, силу и функцию. Пациенты будут встречаться для последующего контроля до 26 недель после травмы.
Изменения показателей результатов во время исследования:
Из-за ограничений вируса covid 19 нам пришлось отказаться от объективных физических измерений, как и планировалось. Первичные показатели результатов были получены без физического контакта с участниками (Ipad, телефон или электронная почта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, с переломом локтевой кости или без него (перелом Коллеса).
- Нарушение должно быть закрыто
- после вправления: дорсальное смещение лучевой кости на 0 градусов
- Укорочение радиуса менее 5 градусов
- Шаг в стыке менее 3 мм
- 18+ лет
Критерий исключения:
- Люди, которые не говорят по-норвежски или по-английски
- Если пациентка беременна
- Пациент с переломом Смита
- Раны над областью перелома
- Если у пациента имеется периферическая травма невуса
- Если пациент (ранее) оперировал запястье
- Лица с верифицированным остеопорозом на момент травмы, системным воспалительным заболеванием (ревматизм), психическим заболеванием, инсультом, болезнью Паркинсона, рассеянным склерозом, раком или врожденными пороками развития запястья
- Если лазерное лечение невозможно начать в течение 3 дней после снятия гипсовой повязки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
После включения в исследование пациенты будут получать НИЛИ.
Лазер представляет собой суперимпульсный инфракрасный лазер с длиной волны 904 нм, относящийся к классу лазеров 3B.
Пациента будут лечить с тыльной стороны запястья в области перелома и дистальной области локтевой кости с ладонной стороны.
Всего по 20 секунд с каждой стороны (3 балла), по 3,6 Дж/см2.
свет от лазера не виден глазу и не дает никакого ощутимого стимула.
Рентгеновский снимок будет использоваться для определения линии перелома.
|
Лазер инфракрасный (невидимый) 60 мВт 904 нм производства Irradia Midlaser
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Низкоуровневая лазерная терапия
После включения в исследование пациенты будут получать плацебо НИЛИ.
Этот плацебо-лазер внешне идентичен другому суперимпульсному инфракрасному лазеру с длиной волны 904 нм, относящемуся к классу лазеров 3B.
Пациент будет лечиться на одних и тех же участках, с той же процедурой и временем.
Поскольку свет от лазера невидим, ни участник, ни терапевт не будут знать, является ли лазер плацебо.
|
Этот i-лазер не дает никакого излучения, но идентичен инфракрасному (невидимому) 60 мВт 904 нм Irradia Midlaser производства Irradia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция и боль
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция будет оцениваться с помощью рейтинговой оценки запястья и руки пациента (PRWHE) и вопросов о ночных болеутоляющих/обезболивающих средствах.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью алгометра давления
Временное ограничение: 26 недель
|
Алгометр давления
|
26 недель
|
|
Отек будет оцениваться с помощью измерительной ленты
Временное ограничение: 26 недель
|
Отек будет оцениваться с помощью измерительной ленты
|
26 недель
|
|
Активный диапазон движений будет оцениваться с помощью гониометра.
Временное ограничение: 26 недель
|
Активный диапазон движений будет оцениваться с помощью гониометра.
|
26 недель
|
|
Прочность будет оцениваться с помощью динамометра.
Временное ограничение: 26 недель
|
Прочность будет оцениваться с помощью динамометра.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкоинтенсивная лазерная терапия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Science and Technology, YemenАктивный, не рекрутирующий
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютДиабетическая язва стопы (DFU)Египет