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Low-Level-Lasertherapie bei distalen Radiusfrakturen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Humaira Sæbø, University of Bergen

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Low-Level-Lasertherapie nach Gipsentfernung bei Frakturen des distalen Radius

Die konservative Behandlung der distalen Radiusfraktur ist die Ruhigstellung mit Gips für 4-6 Wochen. Nach dem Abnehmen des Gipsverbandes treten häufig noch Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkte Beweglichkeit im Handgelenk auf. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von LLLT auf die Hand zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit distalen Radiusfrakturen werden nach Entfernung des Gipses aus der Notaufnahme Bergen rekrutiert, wo sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit verdeckter Zuordnung eingeteilt werden. Der Patient wird 3 Mal pro Woche für 3 Wochen behandelt. Nach Entfernung des Gipses werden beim Patienten Schmerzschwelle, Schwellung, AROM, Kraft und Funktion gemessen. Bis 26 Wochen nach der Verletzung treffen sich die Patienten zu Nachsorgekontrollen.

Änderungen der Ergebnismaße während der Studie:

Aufgrund der Covid-19-Virenbeschränkungen mussten wir die objektiven physischen Messungen wie geplant aufgeben. Primäre Ergebnismessungen wurden abgerufen, wobei kein physischer Kontakt mit den Teilnehmern (Ipad, Telefon oder E-Mail) möglich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit distaler Radiusfraktur, mit oder ohne Ulnafraktur (Colles-Fraktur
  • Die Lücke muss geschlossen werden
  • nach Reposition: 0 Grad Radiusverschiebung nach dorsal
  • Unter 5 Grad Verkürzung des Radius
  • Unter 3 mm Stufe in der Fuge
  • 18+ Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die kein Norwegisch oder Englisch sprechen
  • Wenn die Patientin schwanger ist
  • Patient mit Smith-Fraktur
  • Wunden über dem Frakturbereich
  • Wenn der Patient eine periphere Nasenverletzung hat
  • Wenn der Patient (vorher) das Handgelenk operiert hat
  • Personen mit nachgewiesener Osteoporose zum Zeitpunkt der Verletzung, systemischen entzündlichen Erkrankung (Rheuma), psychischen Erkrankung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Handgelenk
  • Wenn die Laserbehandlung nicht innerhalb von 3 Tagen nach Entfernung des Gipses begonnen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten mit LLLT behandelt. Der Laser ist ein supergepulster Infrarotlaser mit einer Wellenlänge von 904 nm und gehört zur Laserklasse 3B. Der Patient wird von der dorsalen Seite des Handgelenks im Frakturbereich und im distalen Ulnabereich von der palmaren Seite behandelt. Insgesamt 20 Sekunden auf jeder Seite (3 Punkte), mit 3,6 J/cm2. Das Licht des Lasers ist für das Auge nicht sichtbar und gibt keinen wahrnehmbaren Reiz. Das Röntgenbild wird verwendet, um die Frakturlinie zu finden.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Der Laser ist ein Infrarot (unsichtbar) 60 mW 904 nm, hergestellt von Irradia Midlaser
Placebo-Komparator: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten mit Placebo LLLT behandelt. Dieser Placebo-Laser ist äußerlich identisch mit den anderen supergepulsten Infrarot-Lasern mit einer Wellenlänge von 904 nm, die zur Laserklasse 3B gehören. Der Patient wird in den gleichen Bereichen behandelt und hat das gleiche Verfahren und die gleiche Zeit. Da das Licht des Lasers unsichtbar ist, wissen weder der Teilnehmer noch der Therapeut, ob der Laser ein Placebo ist.
Sonstiges: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Dieser i-Laser gibt keine Strahlung ab, ist aber identisch mit dem infraroten (unsichtbaren) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser, hergestellt von Irradia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion und Schmerz
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Funktion wird anhand der Patient Rating Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) und Fragen zu Nachtschmerzen/Schmerzmitteln bewertet
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet mit Druckalgometer
Zeitfenster: 26 Wochen
Druckalgometer
26 Wochen
Die Schwellung wird mit Maßband beurteilt
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Schwellung wird mit Maßband beurteilt
26 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich wird mit einem Goniometer beurteilt
Zeitfenster: 26 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich wird mit einem Goniometer beurteilt
26 Wochen
Die Kraft wird mit einem Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Kraft wird mit einem Dynamometer bewertet
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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