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Terapia laser di basso livello nelle fratture del radio distale

16 maggio 2022 aggiornato da: Humaira Sæbø, University of Bergen

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla terapia laser a basso livello dopo la rimozione del gesso nelle fratture del radio distale

Il trattamento conservativo della frattura distale del radio è l'immobilizzazione con gesso per 4-6 settimane. Dopo aver rimosso il gesso, è comune avere ancora dolore, gonfiore e ridotta mobilità del polso. Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della LLLT sulla mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fratture del radio distale dopo la rimozione del gesso vengono reclutati dal Pronto Soccorso di Bergen, dove vengono divisi casualmente in due gruppi con assegnazione nascosta. Il paziente verrà trattato 3 volte a settimana, per 3 settimane. Dopo la rimozione del gesso, vengono misurati la soglia del dolore, il gonfiore, l'AROM, la forza e la funzione del paziente. I pazienti si incontreranno per i controlli di follow-up fino a 26 settimane dopo l'infortunio.

Cambiamenti nelle misure di esito durante lo studio:

A causa delle restrizioni del virus covid 19, abbiamo dovuto abbandonare le misurazioni fisiche oggettive come previsto. Sono state recuperate misure di esito primario che non consentono alcun contatto fisico con i partecipanti (ipad, telefono o e-mail).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura del radio distale, con o senza frattura dell'ulna (frattura di Colles
  • La breccia deve essere chiusa
  • dopo la riduzione: 0 gradi di spostamento dorsale del raggio
  • Sotto i 5 gradi accorciamento del raggio
  • Passo inferiore a 3 mm nel giunto
  • 18+ anni

Criteri di esclusione:

  • Persone che non parlano norvegese o inglese
  • Se la paziente è incinta
  • Paziente con frattura di Smith
  • Ferite sulla zona della frattura
  • Se il paziente ha una lesione periferica del neve
  • Se il paziente aveva (precedentemente) operato il polso
  • Persone con osteoporosi verificata al momento della lesione, malattia infiammatoria sistemica (reumatismi), malattie mentali, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, cancro o malformazioni congenite del polso
  • Se il trattamento laser non può essere avviato entro 3 giorni dalla rimozione del gesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser di basso livello
Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti saranno trattati con LLLT. Il laser è un laser infrarosso superpulsato con una lunghezza d'onda di 904 nm, appartenente alla classe laser 3B. Il paziente verrà trattato dal lato dorsale del polso sull'area della frattura e dall'area distale dell'ulna dal lato palmare. Totale 20 secondi per lato (3 punti), con 3,6 J/cm2. la luce del laser non è visibile all'occhio e non darà alcuno stimolo percettibile. La radiografia verrà utilizzata per trovare la linea di frattura.
Altro: Terapia laser di basso livello
Il laser è un infrarosso (invisibile) da 60 mW 904 nm, prodotto da Irradia Midlaser
Comparatore placebo: Terapia laser a basso livello placebo
Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti saranno trattati con placebo LLLT. Questo laser placebo è identico nell'aspetto all'altro laser infrarosso superpulsato con una lunghezza d'onda di 904 nm, appartenente alla classe laser 3B. Il paziente sarà trattato sulle stesse aree e avrà la stessa procedura e lo stesso tempo. Poiché la luce del laser è invisibile, né il partecipante né il terapeuta sapranno se il laser è un placebo.
Altro: Terapia laser a basso livello placebo
Questo i laser non emette alcuna irradiazione, ma è identico all'infrarosso (invisibile) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser, prodotto da Irradia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
La funzione sarà valutata utilizzando la valutazione del polso e della mano del paziente (PRWHE) e domande sul dolore notturno / antidolorifici
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato utilizzando l'algoritmo di pressione
Lasso di tempo: 26 settimane
Algometro di pressione
26 settimane
Il gonfiore sarà valutato utilizzando il nastro di misurazione
Lasso di tempo: 26 settimane
Il gonfiore sarà valutato utilizzando il nastro di misurazione
26 settimane
Il raggio di movimento attivo sarà valutato utilizzando il goniometro
Lasso di tempo: 26 settimane
Il raggio di movimento attivo sarà valutato utilizzando il goniometro
26 settimane
La resistenza sarà valutata utilizzando il dinamometro
Lasso di tempo: 26 settimane
La resistenza sarà valutata utilizzando il dinamometro
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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