Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi ved distale radiusfrakturer

16. mai 2022 oppdatert av: Humaira Sæbø, University of Bergen

En dobbeltblind placebokontrollert studie av lavnivå laserterapi etter fjerning av gips i distale radiusfrakturer

Konservativ behandling av distal radiusfraktur er immobilisering med gips i 4-6 uker. Etter fjerning av gipsen er det vanlig å fortsatt ha smerter, hevelser og nedsatt bevegelighet i håndleddet. Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av LLLT på hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med distale radiusfrakturer blir etter fjerning av gips rekruttert fra Bergen Legevakt, hvor de tilfeldig deles inn i to grupper med skjult tildeling. Pasienten vil bli behandlet 3 ganger i uken, i 3 uker. Etter fjerning av gipsen måles pasientens smerteterskel, hevelse, AROM, styrke og funksjon. Pasientene vil møtes for oppfølgingskontroll inntil 26 uker etter skade.

Endringer i utfallsmål i løpet av studien:

På grunn av covid 19-virusrestriksjoner, måtte vi forlate de objektive fysiske målingene som planlagt. Primære utfallsmål ble hentet uten at det tillot fysisk kontakt med deltakerne (Ipad, telefon eller e-post).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med distal radiusfraktur, med eller uten ulnabrudd (Colles fraktur
  • Bruddet må lukkes
  • etter reduksjon: 0 grader dorsal forskyvning av radius
  • Under 5 grader forkorting av radius
  • Under 3 mm trinn i skjøten
  • 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke snakker norsk eller engelsk
  • Hvis pasienten er gravid
  • Pasient med Smith-brudd
  • Sår over bruddområdet
  • Hvis pasienten har en perifer aldri skade
  • Dersom pasienten (tidligere) hadde operert håndleddet
  • Personer med bekreftet osteoporose på skadetidspunktet, systemisk inflammatorisk sykdom (revmatisme), psykisk sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, kreft eller medfødte misdannelser i håndleddet
  • Hvis laserbehandlingen ikke kan startes innen 3 dager etter fjerning av gipsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Etter inkludering i studien vil pasienter bli behandlet med LLLT. Laseren er en superpulset infrarød laser med en bølgelengde på 904 nm, tilhørende laserklasse 3B. Pasienten vil bli behandlet fra ryggsiden av håndleddet på frakturområdet, og distale ulnaområdet fra håndflaten. Totalt 20 sekunder på hver side (3 poeng), med 3,6 J/cm2. lyset fra laseren er ikke synlig for øyet, og vil ikke gi noen merkbar stimulans. Røntgen vil bli brukt til å finne bruddlinjen.
Annen: Laserterapi på lavt nivå
Laseren er en infrarød (usynlig) 60 mW 904 nm, laget av Irradia Midlaser
Placebo komparator: Placebo lav-nivå laserterapi
Etter inkludering i studien vil pasienter bli behandlet med placebo LLLT. Denne placebolaseren er identisk i utseende med den andre superpulsede infrarøde laseren med en bølgelengde på 904 nm, som tilhører laserklasse 3B. Pasienten vil bli behandlet på de samme områdene, og ha samme prosedyre og tid. Siden lyset fra laseren er usynlig vil verken deltakeren eller terapeuten vite om laseren er placebo.
Annen: Placebo lavnivå laserterapi
Denne i-laseren gir ingen bestråling, men er identisk med den infrarøde (usynlige) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser, laget av Irradia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon og smerte
Tidsramme: 26 uker
Funksjon vil bli vurdert ved hjelp av pasientvurdering av håndledd og håndevaluering (PRWHE), og spørsmål om nattsmerter/smertestillende midler
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved hjelp av Pressure Algometer
Tidsramme: 26 uker
Trykk Algometer
26 uker
Hevelse vil bli vurdert ved hjelp av målebånd
Tidsramme: 26 uker
Hevelse vil bli vurdert ved hjelp av målebånd
26 uker
Aktivt bevegelsesområde vil bli vurdert ved hjelp av goniometer
Tidsramme: 26 uker
Aktivt bevegelsesområde vil bli vurdert ved hjelp av goniometer
26 uker
Styrken vil bli vurdert ved hjelp av dynamometer
Tidsramme: 26 uker
Styrken vil bli vurdert ved hjelp av dynamometer
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere