Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi vid distala radiefrakturer

16 maj 2022 uppdaterad av: Humaira Sæbø, University of Bergen

En dubbelblind placebokontrollerad studie av lågnivålaserterapi efter avlägsnande av gips i distala radiefrakturer

Konservativ behandling av distal radiusfraktur är immobilisering med gips under 4-6 veckor. Efter att gipset tagits bort är det vanligt att man fortfarande har smärta, svullnad och nedsatt rörlighet i handleden. Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av LLLT på handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med distala radiusfrakturer rekryteras efter borttagande av gipset från Bergen akutmottagning, där de slumpmässigt delas in i två grupper med dold tilldelning. Patienten kommer att behandlas 3 gånger i veckan, i 3 veckor. Efter borttagande av gipset mäts patientens smärttröskel, svullnad, AROM, styrka och funktion. Patienterna kommer att träffas för uppföljande kontroller fram till 26 veckor efter skadan.

Förändringar i utfallsmått under studien:

På grund av covid 19-virusrestriktioner var vi tvungna att överge de objektiva fysiska mätningarna som planerat. Primära utfallsmått hämtades utan att tillåta någon fysisk kontakt med deltagarna (Ipad, telefon eller e-post).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distal radiusfraktur, med eller utan ulnafraktur (Colles fraktur
  • Intrånget måste stängas
  • efter reduktion: 0 grader dorsal förskjutning av radie
  • Under 5 graders förkortning av radien
  • Under 3 mm steg i fogen
  • 18+ år

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte talar norska eller engelska
  • Om patienten är gravid
  • Patient med Smith-fraktur
  • Sår över frakturområdet
  • Om patienten har en perifer aldrig skada
  • Om patienten (tidigare) hade opererat handleden
  • Personer med verifierad osteoporos vid tidpunkten för skadan, systemisk inflammatorisk sjukdom (reumatism), psykisk sjukdom, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cancer eller medfödda missbildningar i handleden
  • Om laserbehandlingen inte kan påbörjas inom 3 dagar efter borttagning av gipset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågnivå laserterapi
Efter inkludering i studien kommer patienter att behandlas med LLLT. Lasern är en superpulsad infraröd laser med en våglängd på 904 nm, tillhörande laserklass 3B. Patienten kommer att behandlas från den dorsala sidan av handleden på frakturområdet och det distala ulnaområdet från handflatan. Totalt 20 sekunder på varje sida (3 poäng), med 3,6 J/cm2. ljuset från lasern är inte synligt för ögat och kommer inte att ge någon märkbar stimulans. Röntgen kommer att användas för att hitta frakturlinjen.
Övrig: Lågnivå laserterapi
Lasern är en infraröd (osynlig) 60 mW 904 nm, tillverkad av Irradia Midlaser
Placebo-jämförare: Placebo lågnivå laserterapi
Efter inkludering i studien kommer patienter att behandlas med placebo LLLT. Denna placebolaser är identisk till utseendet med den andra superpulsade infraröda lasern med en våglängd på 904 nm, tillhörande laserklass 3B. Patienten kommer att behandlas på samma områden och har samma procedur och tid. Eftersom ljuset från lasern är osynligt kommer varken deltagaren eller terapeuten att veta om lasern är en placebo.
Övrig: Placebo lågnivå laserterapi
Denna i-laser ger ingen bestrålning, men är identisk med den infraröda (osynliga) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser, tillverkad av Irradia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion och smärta
Tidsram: 26 veckor
Funktion kommer att bedömas med hjälp av Patient Rating Wrist and Hand Evaluation (PRWHE), och frågor om nattsmärta/smärtstillande medel
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedöms med hjälp av tryckalgometer
Tidsram: 26 veckor
Tryck Algometer
26 veckor
Svullnad kommer att bedömas med hjälp av måttband
Tidsram: 26 veckor
Svullnad kommer att bedömas med hjälp av måttband
26 veckor
Aktivt rörelseomfång kommer att bedömas med hjälp av goniometer
Tidsram: 26 veckor
Aktivt rörelseomfång kommer att bedömas med hjälp av goniometer
26 veckor
Styrkan kommer att bedömas med hjälp av dynamometer
Tidsram: 26 veckor
Styrkan kommer att bedömas med hjälp av dynamometer
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Utredare

  • Studierektor: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågnivå laserterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera