Terapia a Laser de Baixa Intensidade em Fraturas do Rádio Distal
16 de maio de 2022 atualizado por: Humaira Sæbø, University of Bergen
Um estudo duplo-cego controlado por placebo da terapia a laser de baixa intensidade após a remoção do gesso em fraturas do rádio distal
O tratamento conservador da fratura do rádio distal é a imobilização com gesso por 4-6 semanas.
Após a retirada do gesso, é comum ainda apresentar dor, inchaço e mobilidade reduzida no punho.
O objetivo deste estudo é avaliar a influência da LLLT na mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fraturas do rádio distal após a remoção do gesso são recrutados no Departamento de Emergência de Bergen, onde são divididos aleatoriamente em dois grupos com alocação oculta. O paciente será tratado 3 vezes por semana, durante 3 semanas. Após a remoção do gesso, o limiar de dor, inchaço, AROM, força e função do paciente são medidos. Os pacientes se reunirão para controles de acompanhamento até 26 semanas após a lesão.
Alterações nas medidas de resultado durante o estudo:
Devido às restrições do vírus covid 19, tivemos que abandonar as medições físicas objetivas conforme planejado. As medidas de resultados primários foram recuperadas, permitindo nenhum contato físico com os participantes (Ipad, telefone ou e-mail).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura do rádio distal, com ou sem fratura da ulna (fratura de Colles
- A brecha deve ser fechada
- após a redução: 0 graus de deslocamento dorsal do rádio
- Menos de 5 graus de encurtamento do raio
- Passo inferior a 3 mm na junta
- 18+ anos
Critério de exclusão:
- Pessoas que não falam norueguês ou inglês
- Se a paciente estiver grávida
- Paciente com fratura de Smith
- Feridas sobre a área da fratura
- Se o paciente tiver uma lesão periférica de neve
- Se o paciente já havia operado (anteriormente) o punho
- Pessoas com osteoporose comprovada no momento da lesão, doença inflamatória sistêmica (reumatismo), doença mental, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, câncer ou malformações congênitas no pulso
- Se o tratamento a laser não puder ser iniciado dentro de 3 dias após a remoção do gesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laserterapia de baixa potência
Após a inclusão no estudo, os pacientes serão tratados com LLLT.
O laser é um laser infravermelho super pulsado com um comprimento de onda de 904 nm, pertencente à classe de laser 3B.
O paciente será tratado no lado dorsal do punho na área da fratura e na área distal da ulna no lado palmar.
Total de 20 segundos de cada lado (3 pontos), com 3,6 J/cm2.
a luz do laser não é visível a olho nu e não dará nenhum estímulo perceptível.
O raio-x será usado para encontrar a linha de fratura.
|
O laser é um infravermelho (invisível) de 60 mW 904 nm, fabricado pela Irradia Midlaser
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|
Comparador de Placebo: Laserterapia com placebo de baixa intensidade
Após a inclusão no estudo, os pacientes serão tratados com placebo LLLT.
Este laser placebo é idêntico em aparência ao outro laser infravermelho superpulsado com um comprimento de onda de 904 nm, pertencente à classe de laser 3B.
O paciente será tratado nas mesmas áreas, e terá o mesmo procedimento e tempo.
Como a luz do laser é invisível, nem o participante nem o terapeuta saberão se o laser é um placebo.
|
Este laser i não está dando nenhuma irradiação, mas é idêntico ao infravermelho (invisível) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser, fabricado pela Irradia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função e dor
Prazo: 26 semanas
|
A função será avaliada usando Avaliação de Pulso e Mão do Paciente (PRWHE) e perguntas sobre dor noturna/analgésicos
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor avaliada usando Algometro de Pressão
Prazo: 26 semanas
|
Algômetro de Pressão
|
26 semanas
|
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O inchaço será avaliado com fita métrica
Prazo: 26 semanas
|
O inchaço será avaliado com fita métrica
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26 semanas
|
|
A amplitude de movimento ativa será avaliada usando goniômetro
Prazo: 26 semanas
|
A amplitude de movimento ativa será avaliada usando goniômetro
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26 semanas
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A força será avaliada usando dinamômetro
Prazo: 26 semanas
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A força será avaliada usando dinamômetro
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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