Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi på lavt niveau ved distale radiusfrakturer

16. maj 2022 opdateret af: Humaira Sæbø, University of Bergen

En dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af lav-niveau laserterapi efter fjernelse af gips i distale radiusfrakturer

Konservativ behandling af distal radiusfraktur er immobilisering med gips i 4-6 uger. Efter fjernelse af gipsen er det almindeligt stadig at have smerter, hævelser og nedsat bevægelighed i håndleddet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​LLLT på hånden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med distale radiusfrakturer bliver efter fjernelse af gips rekrutteret fra Bergen Akutafdeling, hvor de tilfældigt opdeles i to grupper med skjult tildeling. Patienten vil blive behandlet 3 gange om ugen i 3 uger. Efter fjernelse af gipsen måles patientens smertetærskel, hævelse, AROM, styrke og funktion. Patienterne mødes til opfølgende kontroller indtil 26 uger efter skaden.

Ændringer i resultatmål under undersøgelsen:

På grund af covid 19-virusrestriktioner måtte vi opgive de objektive fysiske målinger som planlagt. Primære resultatmål blev hentet, hvilket ikke tillod fysisk kontakt med deltagerne (Ipad, telefon eller e-mail).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med distal radiusfraktur, med eller uden ulnafraktur (Colles fraktur
  • Bruddet skal lukkes
  • efter reduktion: 0 grader dorsal forskydning af radius
  • Under 5 graders afkortning af radius
  • Under 3 mm trin i fugen
  • 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Folk der ikke taler norsk eller engelsk
  • Hvis patienten er gravid
  • Patient med Smith fraktur
  • Sår over frakturområdet
  • Hvis patienten har en perifer aldrig skade
  • Hvis patienten (tidligere) havde opereret håndleddet
  • Personer med verificeret osteoporose på skadetidspunktet, systemisk inflammatorisk sygdom (gigt), psykisk sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, kræft eller medfødte misdannelser i håndleddet
  • Hvis laserbehandlingen ikke kan påbegyndes inden for 3 dage efter fjernelse af gips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Efter inklusion i undersøgelsen vil patienter blive behandlet med LLLT. Laseren er en superpulseret infrarød laser med en bølgelængde på 904 nm, tilhørende laserklasse 3B. Patienten vil blive behandlet fra den dorsale side af håndleddet på frakturområdet og det distale ulna-område fra håndfladen. I alt 20 sekunder på hver side (3 point), med 3,6 J/cm2. lyset fra laseren er ikke synligt for øjet, og vil ikke give nogen mærkbar stimulus. Røntgenbilledet vil blive brugt til at finde brudlinjen.
Andet: Laserterapi på lavt niveau
Laseren er en infrarød (usynlig) 60 mW 904 nm, lavet af Irradia Midlaser
Placebo komparator: Placebo lav-niveau laserterapi
Efter inklusion i undersøgelsen vil patienter blive behandlet med placebo LLLT. Denne placebolaser er i udseende identisk med den anden superpulserende infrarøde laser med en bølgelængde på 904 nm, der tilhører laserklasse 3B. Patienten vil blive behandlet på de samme områder og have samme procedure og tid. Da lyset fra laseren er usynligt, vil hverken deltageren eller terapeuten vide, om laseren er placebo.
Andet: Placebo lavniveau laserterapi
Denne i-laser giver ikke nogen bestråling, men er identisk med den infrarøde (usynlige) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser, lavet af Irradia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion og smerte
Tidsramme: 26 uger
Funktion vil blive vurderet ved hjælp af Patient Rating Wrist and Hand Evaluation (PRWHE), og spørgsmål om nattesmerter/smertestillende
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved hjælp af trykalgemeter
Tidsramme: 26 uger
Tryk Algometer
26 uger
Hævelse vil blive vurderet ved hjælp af målebånd
Tidsramme: 26 uger
Hævelse vil blive vurderet ved hjælp af målebånd
26 uger
Aktivt bevægelsesområde vil blive vurderet ved hjælp af goniometer
Tidsramme: 26 uger
Aktivt bevægelsesområde vil blive vurderet ved hjælp af goniometer
26 uger
Styrken vil blive vurderet ved hjælp af dynamometer
Tidsramme: 26 uger
Styrken vil blive vurderet ved hjælp af dynamometer
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner