桡骨远端骨折的低强度激光治疗
2022年5月16日 更新者：Humaira Sæbø、University of Bergen
桡骨远端骨折石膏去除后低强度激光治疗的双盲安慰剂对照研究
桡骨远端骨折的保守治疗是用石膏固定 4-6 周。
拆除石膏后，手腕仍然疼痛、肿胀和活动能力下降是很常见的。
本研究的目的是评估 LLLT 对手部的影响。
研究概览
详细说明
患有桡骨远端骨折的患者在移除石膏后从卑尔根急诊科招募，随机分为两组并进行隐蔽分配。 患者每周接受 3 次治疗，持续 3 周。 去除石膏后，测量患者的疼痛阈值、肿胀、AROM、强度和功能。 患者将在受伤后 26 周内进行后续控制。
研究期间结果指标的变化：
由于 covid 19 病毒的限制，我们不得不按计划放弃客观的物理测量。 检索主要结果测量值，允许与参与者没有身体接触（Ipad、电话或电子邮件）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- Bergen Accident Emergency Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 桡骨远端骨折患者，伴或不伴尺骨骨折（Colles 骨折
- 必须关闭漏洞
- 复位后：桡骨背侧位移0度
- 半径缩短 5 度以下
- 接缝中的台阶小于 3 毫米
- 18 岁以上
排除标准：
- 不会说挪威语或英语的人
- 如果患者怀孕
- 史密斯骨折患者
- 骨折区域的伤口
- 如果患者有周围神经损伤
- 如果患者（以前）操作过手腕
- 受伤时已确诊患有骨质疏松症、全身炎症性疾病（风湿病）、精神疾病、中风、帕金森症、多发性硬化症、癌症或腕部先天性畸形者
- 如果在去除石膏后 3 天内无法开始激光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低强度激光治疗
纳入研究后，患者将接受 LLLT 治疗。
激光为波长904nm的超脉冲红外激光，属于3B级激光。
患者将从骨折区域的手腕背侧和手掌侧的尺骨远端区域进行治疗。
每侧总计 20 秒（3 分），3.6 J/cm2。
激光发出的光对眼睛来说是不可见的，不会产生任何可察觉的刺激。
X 射线将用于寻找骨折线。
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激光是红外线（不可见）60 mW 904 nm，由 Irradia Midlaser 制造
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安慰剂比较：安慰剂低强度激光治疗
纳入研究后，患者将接受安慰剂 LLLT 治疗。
这种安慰剂激光器在外观上与另一种波长为 904 nm 的超脉冲红外激光器相同，属于 3B 级激光。
患者将在相同的区域接受治疗，并接受相同的程序和时间。
由于激光发出的光是不可见的，参与者和治疗师都不知道激光是否是安慰剂。
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此 i 激光器不提供任何辐射，但与 Irradia 制造的红外（不可见）60 mW 904 nm Irradia Midlaser 相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能和疼痛
大体时间：26周
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功能将使用患者手腕和手部评估评估 (PRWHE) 进行评估，以及有关夜间疼痛/止痛药的问题
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用压力计评估疼痛
大体时间：26周
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压力计
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26周
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将使用卷尺评估肿胀
大体时间：26周
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将使用卷尺评估肿胀
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26周
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主动运动范围将使用测角仪进行评估
大体时间：26周
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主动运动范围将使用测角仪进行评估
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26周
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将使用测力计评估强度
大体时间：26周
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将使用测力计评估强度
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Magnus Bjordal, Professor、University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
科尔斯骨折的临床试验
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Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustCity, University of London; University of Exeter完全的