Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie bij distale radiusfracturen

16 mei 2022 bijgewerkt door: Humaira Sæbø, University of Bergen

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van low-level lasertherapie na verwijdering van cast in distale radiusfracturen

Conservatieve behandeling van distale radiusfractuur is immobilisatie met gips gedurende 4-6 weken. Na het verwijderen van het gipsverband is het gebruikelijk dat u nog steeds pijn, zwelling en verminderde beweeglijkheid in de pols heeft. Het doel van deze studie is om de invloed van LLLT op de hand te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met distale radiusfracturen worden na het verwijderen van het gips gerekruteerd door de spoedeisende hulp van Bergen, waar ze willekeurig worden verdeeld in twee groepen met verborgen toewijzing. Patiënt wordt gedurende 3 weken 3 keer per week behandeld. Na verwijdering van het gips wordt de pijngrens, zwelling, AROM, kracht en functie van de patiënt gemeten. De patiënten zullen tot 26 weken na het letsel bij elkaar komen voor vervolgcontroles.

Veranderingen in uitkomstmaten tijdens het onderzoek:

Vanwege de beperkingen van het covid 19-virus moesten we zoals gepland afzien van de objectieve fysieke metingen. Primaire uitkomstmaten werden opgehaald waardoor er geen fysiek contact met de deelnemers mogelijk was (ipad, telefoon of e-mail).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Bergen Accident Emergency Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een distale radiusfractuur, met of zonder ulnafractuur (Collesfractuur
  • De breuk moet worden gedicht
  • na reductie: 0 graden dorsale verplaatsing van radius
  • Minder dan 5 graden verkorting van de radius
  • Minder dan 3 mm stap in het gewricht
  • 18+ jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die geen Noors of Engels spreken
  • Als de patiënt zwanger is
  • Patiënt met Smith-fractuur
  • Wonden over fractuurgebied
  • Als de patiënt een perifeer letsel heeft
  • Als de patiënt (eerder) de pols had geopereerd
  • Personen met geverifieerde osteoporose op het moment van verwonding, systemische ontstekingsziekte (reuma), geestesziekte, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, kanker of aangeboren misvormingen in de pols
  • Indien de laserbehandeling niet kan worden gestart binnen 3 dagen na verwijdering van het gipsverband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Na opname in de studie zullen patiënten worden behandeld met LLLT. De laser is een supergepulste infraroodlaser met een golflengte van 904 nm, behorend tot laserklasse 3B. De patiënt wordt behandeld vanaf de dorsale zijde van de pols op het fractuurgebied en het distale ellepijpgebied vanaf de palmaire zijde. Totaal 20 seconden aan elke kant (3 punten), met 3,6 J/cm2. het licht van de laser is niet zichtbaar voor het oog en geeft geen waarneembare prikkel. De röntgenfoto zal worden gebruikt om de breuklijn te vinden.
Ander: Lasertherapie op laag niveau
De laser is een infrarood (onzichtbare) 60 mW 904 nm, gemaakt door Irradia Midlaser
Placebo-vergelijker: Placebo Low-Level Lasertherapie
Na opname in de studie zullen patiënten worden behandeld met placebo LLLT. Deze placebolaser is qua uiterlijk identiek aan de andere supergepulste infraroodlaser met een golflengte van 904 nm, behorend tot laserklasse 3B. Patiënt wordt op dezelfde gebieden behandeld en heeft dezelfde procedure en tijd. Omdat het licht van de laser onzichtbaar is, weten noch de deelnemer noch de therapeut of de laser een placebo is.
Ander: Placebo Low Level Lasertherapie
Deze i laser geeft geen straling, maar is identiek aan de infrarood (onzichtbare) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser van Irradia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie en pijn
Tijdsspanne: 26 weken
De functie wordt beoordeeld met behulp van Patient Rating Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) en vragen over nachtelijke pijn/pijnstillers
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met behulp van drukalgometer
Tijdsspanne: 26 weken
Druk Algometer
26 weken
Zwelling wordt beoordeeld met behulp van meetlint
Tijdsspanne: 26 weken
Zwelling wordt beoordeeld met behulp van meetlint
26 weken
Het actieve bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: 26 weken
Het actieve bewegingsbereik wordt beoordeeld met behulp van een goniometer
26 weken
De kracht wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: 26 weken
De kracht wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van Colles

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren