橈骨遠位端骨折における低レベルレーザー治療
2022年5月16日 更新者：Humaira Sæbø、University of Bergen
橈骨遠位端骨折のギプス除去後の低レベルレーザー治療に関する二重盲検プラセボ対照研究
橈骨遠位端骨折の保存的治療は、4～6週間のギプスによる固定です。
ギプスを外した後も、手首に痛み、腫れ、可動性の低下が残ることがよくあります。
この研究の目的は、手に及ぼすLLLTの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折の患者は、キャストが除去された後、バーゲン救急部門から募集され、割り当てが隠されている 2 つのグループにランダムに分けられます。 患者は週に 3 回、3 週間治療を受けます。 ギプスを外した後、患者の疼痛閾値、腫れ、AROM、筋力、および機能を測定します。 患者は、受傷後 26 週間まで経過観察のために集まります。
研究中のアウトカム指標の変化:
covid 19ウイルスの制限により、計画どおりに客観的な物理的測定を放棄する必要がありました. 参加者との物理的な接触（iPad、電話、または電子メール）を許可せずに、主要な結果の測定値が取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Bergen Accident Emergency Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折の患者、尺骨骨折の有無にかかわらず（コーレス骨折）
- 違反は閉じられなければなりません
- 縮小後: 橈骨の背側変位 0 度
- 5 度未満の半径の短縮
- 接合部段差3mm以下
- 18歳以上
除外基準:
- ノルウェー語または英語を話せない人
- 患者が妊娠している場合
- スミス骨折の患者
- 骨折部位の傷
- 患者に末梢神経損傷がある場合
- 患者が（以前に）手首を手術したことがある場合
- 受傷時に骨粗鬆症、全身性炎症性疾患（リウマチ）、精神疾患、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、癌または手首の先天性奇形が確認された方
- ギプス除去後3日以内にレーザー治療を開始できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー治療
研究に組み入れた後、患者はLLLTで治療されます。
レーザーは波長904nmのスーパーパルス赤外線レーザーで、レーザークラス3Bに属します。
患者は手首の背側から骨折部位、尺骨遠位部から手掌側から治療を受けます。
両側で合計 20 秒 (3 ポイント)、3.6 J/cm2 です。
レーザーからの光は目に見えず、知覚できる刺激を与えません。
X線は、骨折線を見つけるために使用されます。
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レーザーは赤外線 (不可視) 60 mW 904 nm、Irradia Midlaser 製
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プラセボコンパレーター：プラセボ 低レベルレーザー治療
研究に参加した後、患者はプラセボLLLTで治療されます。
このプラセボ レーザーは、レーザー クラス 3B に属する波長 904 nm の他のスーパー パルス赤外線レーザーと外観が同じです。
患者は同じ領域で治療を受け、同じ手順と時間で治療を受けます。
レーザーからの光は目に見えないため、参加者もセラピストもレーザーがプラセボであるかどうかを知ることはできません.
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この i レーザーは照射を行っていませんが、Irradia 製の赤外線 (目に見えない) 60 mW 904 nm Irradia Midlaser と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能と痛み
時間枠：26週間
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機能は、患者の手首と手の評価（PRWHE）を使用して評価され、夜間の痛み/鎮痛剤に関する質問があります
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力アルゴメーターを使用して評価された痛み
時間枠：26週間
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圧力アルゴリズム
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26週間
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むくみは測定テープを使用して評価されます
時間枠：26週間
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むくみは測定テープを使用して評価されます
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26週間
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アクティブな可動域は、ゴニオメーターを使用して評価されます
時間枠：26週間
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アクティブな可動域は、ゴニオメーターを使用して評価されます
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26週間
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強度はダイナモメーターを使用して評価されます
時間枠：26週間
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強度はダイナモメーターを使用して評価されます
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jan Magnus Bjordal, Professor、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。