Thérapie au laser de bas niveau dans les fractures du radius distal
16 mai 2022 mis à jour par: Humaira Sæbø, University of Bergen
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la thérapie au laser de faible intensité après le retrait du plâtre dans les fractures du radius distal
Le traitement conservateur de la fracture du radius distal consiste en une immobilisation avec plâtre pendant 4 à 6 semaines.
Après avoir retiré le plâtre, il est courant de ressentir encore de la douleur, de l'enflure et une mobilité réduite au niveau du poignet.
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence du LLLT sur la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des fractures du radius distal sont, après le retrait du plâtre, recrutés au service des urgences de Bergen, où ils sont divisés au hasard en deux groupes avec une répartition masquée. Le patient sera traité 3 fois par semaine, pendant 3 semaines. Après le retrait du plâtre, le seuil de douleur, le gonflement, l'AROM, la force et la fonction du patient sont mesurés. Les patients se réuniront pour des contrôles de suivi jusqu'à 26 semaines après la blessure.
Changements dans les mesures des résultats au cours de l'étude :
En raison des restrictions du virus covid 19, nous avons dû abandonner les mesures physiques objectives comme prévu. Les principaux critères de jugement ont été récupérés, n'autorisant aucun contact physique avec les participants (Ipad, téléphone ou e-mail).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Bergen Accident Emergency Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture du radius distal, avec ou sans fracture du cubitus (fracture de Colles
- La brèche doit être fermée
- après réduction : 0 degré de déplacement dorsal du rayon
- Moins de 5 degrés de raccourcissement du rayon
- Pas de moins de 3 mm dans le joint
- 18+ ans
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne parlent ni norvégien ni anglais
- Si la patiente est enceinte
- Patient avec fracture de Smith
- Blessures sur la zone de fracture
- Si le patient a une blessure au névé périphérique
- Si le patient avait (précédemment) opéré le poignet
- Personnes atteintes d'ostéoporose avérée au moment de la blessure, d'une maladie inflammatoire systémique (rhumatisme), d'une maladie mentale, d'un accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson, de la sclérose en plaques, d'un cancer ou de malformations congénitales du poignet
- Si le traitement au laser ne peut pas être démarré dans les 3 jours suivant le retrait du plâtre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
Après inclusion dans l'étude, les patients seront traités par LLLT.
Le laser est un laser infrarouge super pulsé avec une longueur d'onde de 904 nm, appartenant à la classe laser 3B.
Le patient sera traité du côté dorsal du poignet sur la zone de fracture et de la zone distale du cubitus du côté palmaire.
Total 20 secondes de chaque côté (3 points), avec 3,6 J/cm2.
la lumière du laser n'est pas visible à l'œil nu et ne donnera aucun stimulus perceptible.
La radiographie sera utilisée pour trouver la ligne de fracture.
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Le laser est un infrarouge (invisible) 60 mW 904 nm, fabriqué par Irradia Midlaser
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Comparateur placebo: Thérapie au laser de bas niveau placebo
Après inclusion dans l'étude, les patients seront traités avec un placebo LLLT.
Ce laser placebo est identique en apparence à l'autre laser infrarouge super pulsé avec une longueur d'onde de 904 nm, appartenant à la classe laser 3B.
Le patient sera traité sur les mêmes zones, et aura la même procédure et le même temps.
Puisque la lumière du laser est invisible, ni le participant ni le thérapeute ne sauront si le laser est un placebo.
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Ce laser i ne donne aucune irradiation, mais est identique au Midlaser infrarouge (invisible) 60 mW 904 nm Irradia, fabriqué par Irradia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction et douleur
Délai: 26 semaines
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La fonction sera évaluée à l'aide de l'évaluation du poignet et de la main du patient (PRWHE) et de questions sur la douleur nocturne / les analgésiques
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée à l'aide d'un algomètre à pression
Délai: 26 semaines
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Algomètre de pression
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26 semaines
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Le gonflement sera évalué à l'aide d'un ruban de mesure
Délai: 26 semaines
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Le gonflement sera évalué à l'aide d'un ruban de mesure
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26 semaines
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L'amplitude de mouvement active sera évaluée à l'aide d'un goniomètre
Délai: 26 semaines
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L'amplitude de mouvement active sera évaluée à l'aide d'un goniomètre
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26 semaines
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La force sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre
Délai: 26 semaines
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La force sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Magnus Bjordal, Professor, University of Bergen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimation)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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