První studie s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NNC0194-0499 u mužů s nadváhou nebo obezitou
3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka s eskalací dávky, první studie s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NNC0194-0499 u mužů s nadváhou nebo obezitou
Tento pokus se provádí ve Spojených státech amerických.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) NNC0194-0499 u mužů s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 22–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně). Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli doprovodné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
- Subjekty ve věku nad 40 let nebo rovných 40 let s odhadovaným 10letým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD podle směrnice ACC/AHA (American College of Cardiology / American Heart Association)) s rizikem vyšším nebo rovným 5 %
- Muži, kteří nejsou sexuálně abstinenti nebo nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce. jejich netehotné partnerky (partnerky) (perlový index nižší než 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu (návštěva 1) do 3 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku
- Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných produktů a nerutinních vitamínů, během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou příležitostného užití acetaminofenu, ibuprofenu nebo kyseliny acetylsalicylové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC0194-0499
Injekce s.c.
/subkutánně (pod kůži)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injekce s.c.
/subkutánně (pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podání NNC0194-0499 (den 1) do dokončení období po léčbě při sledování (den 36)
|
Od doby podání NNC0194-0499 (den 1) do dokončení období po léčbě při sledování (den 36)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou NNC0194-0499 sérová koncentrace-čas po jednorázovém subkutánním podání
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do následného sledování (36. den)
|
Od před podáním dávky (1. den) do následného sledování (36. den)
|
|
Maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru po jednorázovém subkutánním podání
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do následného sledování (36. den)
|
Od před podáním dávky (1. den) do následného sledování (36. den)
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace NNC0194-0499 v séru po jednorázovém subkutánním podání
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do následného sledování (36. den)
|
Od před podáním dávky (1. den) do následného sledování (36. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9499-4277
- U1111-1181-9045 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .