Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba dawkowania u ludzi badająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NNC0194-0499 u mężczyzn z nadwagą lub otyłością

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncza dawka, zwiększanie dawki, pierwsze badanie na ludziach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NNC0194-0499 u mężczyzn z nadwagą lub otyłością

Ta próba jest prowadzona w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) NNC0194-0499 u mężczyzn z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 22-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu
  • Osoby w wieku co najmniej 40 lat z szacowanym 10-letnim ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD zgodnie z wytycznymi ACC/AHA (American College of Cardiology / American Heart Association)) wynoszące co najmniej 5%
  • Mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji seksualnej ani nie zostali wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia) i są aktywni seksualnie z partnerkami i którzy nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) połączonej z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w celu ich nieciężarnej partnerki (indeks perłowy poniżej 1%, takich jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragma lub kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy) i/lub zamierzają oddać nasienie w okresie od skriningu (wizyta 1) do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty, w tym produktów ziołowych i nierutynowych witamin, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu, ibuprofenu lub kwasu acetylosalicylowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NNC0194-0499
Wstrzykiwany podskórnie /podskórnie (pod skórę)
Lek: NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzykiwany podskórnie /podskórnie (pod skórę)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu podania NNC0194-0499 (dzień 1) do zakończenia okresu po leczeniu podczas obserwacji (dzień 36)
Od czasu podania NNC0194-0499 (dzień 1) do zakończenia okresu po leczeniu podczas obserwacji (dzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia NNC0194-0499 w surowicy od czasu po pojedynczym podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 36)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 36)
Maksymalne stężenie NNC0194-0499 w surowicy po jednorazowym podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 36)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 36)
Czas do maksymalnego stężenia NNC0194-0499 w surowicy po pojedynczym podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 36)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj