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Premier essai de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NNC0194-0499 chez des sujets masculins en surpoids ou obèses

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, à dose unique, à dose croissante, premier essai de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NNC0194-0499 chez des sujets masculins en surpoids ou obèses

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique. L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) du NNC0194-0499 chez des sujets masculins en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de 22 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (les deux inclus). Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Sujets âgés de plus ou égal à 40 ans présentant un risque estimé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans (ASCVD selon les directives de l'ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)) supérieur ou égal à 5 %
  • Les sujets masculins qui ne sont pas sexuellement abstinents ou stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et qui sont sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s) et qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (telle qu'un préservatif avec spermicide) associée à une méthode de contraception très efficace pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) non enceinte(s) (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), et/ou ont l'intention de donner du sperme dans la période de dépistage (visite 1) jusqu'à 3 mois après l'administration du produit médical expérimental
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les produits à base de plantes et les vitamines non courantes, dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène, d'ibuprofène ou d'acide acétylsalicylique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NNC0194-0499
Injection s.c. /sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection s.c. /sous-cutanée (sous la peau)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du moment de l'administration de NNC0194-0499 (jour 1) à la fin de la période post-traitement lors du suivi (jour 36)
Du moment de l'administration de NNC0194-0499 (jour 1) à la fin de la période post-traitement lors du suivi (jour 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'aire sous la courbe concentration sérique NNC0194-0499 après une seule administration sous-cutanée
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'au suivi (jour 36)
De la pré-dose (jour 1) jusqu'au suivi (jour 36)
La concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum après une seule administration sous-cutanée
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'au suivi (jour 36)
De la pré-dose (jour 1) jusqu'au suivi (jour 36)
Le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0194-0499 dans le sérum après une seule administration sous-cutanée
Délai: De la pré-dose (jour 1) jusqu'au suivi (jour 36)
De la pré-dose (jour 1) jusqu'au suivi (jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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