Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste humane dosisonderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NNC0194-0499 bij mannelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie, eerste menselijke dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NNC0194-0499 bij mannelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika. Het doel van deze proef is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van NNC0194-0499 bij mannelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, in de leeftijd van 22-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief). Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Proefpersonen ouder dan of gelijk aan 40 jaar met een geschatte 10-jarige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD volgens ACC/AHA (American College of Cardiology /American Heart Association) richtlijn) risico groter dan of gelijk aan 5%
  • Mannelijke proefpersonen die niet seksueel abstinent zijn of chirurgisch gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals condoom met zaaddodend middel) gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun niet-zwangere vrouwelijke partner(s) (Parelindex lager dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium+zaaddodend middel), en/of van plan zijn sperma te doneren in de periode na de screening (bezoek 1) tot 3 maanden na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder kruidenproducten en niet-routinematige vitamines, binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen of acetylsalicylzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NNC0194-0499
Geïnjecteerd s.c. /subcutaan (onder de huid)
Geneesmiddel: NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geïnjecteerd s.c. /subcutaan (onder de huid)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van NNC0194-0499 (dag 1) tot voltooiing van de nabehandelingsperiode bij de follow-up (dag 36)
Vanaf het moment van toediening van NNC0194-0499 (dag 1) tot voltooiing van de nabehandelingsperiode bij de follow-up (dag 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de NNC0194-0499 serumconcentratie-tijdcurve na een enkele subcutane toediening
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot de follow-up (dag 36)
Van pre-dosis (dag 1) tot de follow-up (dag 36)
De maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum na een enkele subcutane toediening
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot de follow-up (dag 36)
Van pre-dosis (dag 1) tot de follow-up (dag 36)
De tijd tot maximale concentratie van NNC0194-0499 in serum na een enkele subcutane toediening
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot de follow-up (dag 36)
Van pre-dosis (dag 1) tot de follow-up (dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren