Az első humán dóziskísérlet, amely az NNC0194-0499 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálta túlsúlyos vagy elhízott férfi egyéneknél
2018. szeptember 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri adagolású, dózis-eszkalációs, első humán dóziskísérlet, amely az NNC0194-0499 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott férfi egyéneknél
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC0194-0499 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (a kísérleti gyógyszer expozíciója a szervezetben) vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott férfi egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 22-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömeg-index (BMI) 25,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve). A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérő betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- A 40 év feletti vagy annál idősebb, becsült 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő (ASCVD az ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association) irányelve szerint) kockázata 5% vagy annál nagyobb
- Férfi alanyok, akik nem szexuálisan absztinensek vagy műtétileg sterilizáltak (vazektómia), és szexuálisan aktívak női partner(ek)kel, és akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például óvszert spermiciddel) kombinálva egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel. nem terhes női partnere(i) (Pearl Index 1% alatti, pl. implantátumok, injekciós szerek, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid), és/vagy a szűréstől (látogatás) követő időszakban spermát kívánnak adni. 1) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig
- Vényköteles vagy vény nélkül kiadható gyógyszerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a nem rutinszerű vitaminokat, a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve az acetaminofen, ibuprofén vagy acetilszalicilsav alkalmi alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NNC0194-0499
Injektált s.c.
/szubkután (bőr alá)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injektált s.c.
/szubkután (bőr alá)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az NNC0194-0499 beadásától (1. nap) a kezelés utáni időszak befejezéséig a követéskor (36. nap)
|
Az NNC0194-0499 beadásától (1. nap) a kezelés utáni időszak befejezéséig a követéskor (36. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NNC0194-0499 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egyetlen szubkután beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) a követésig (36. nap)
|
Az adagolás előtt (1. nap) a követésig (36. nap)
|
|
Az NNC0194-0499 maximális koncentrációja a szérumban egyetlen szubkután alkalmazás után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) a követésig (36. nap)
|
Az adagolás előtt (1. nap) a követésig (36. nap)
|
|
Az NNC0194-0499 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a szérumban egyetlen szubkután beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) a követésig (36. nap)
|
Az adagolás előtt (1. nap) a követésig (36. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9499-4277
- U1111-1181-9045 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc