Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkittiin NNC0194-0499:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa miehillä, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, annoksen suurennus, ensimmäinen ihmisannoskoe, jossa tutkitaan NNC0194-0499:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa miehillä, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia NNC0194-0499:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (koelääkkeen altistuminen kehossa) miehillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 22–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien). Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Yli 40-vuotiailla henkilöillä, joilla on arvioitu 10 vuoden ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD ACC/AHA:n (American College of Cardiology/American Heart Association) ohjeiden mukaan), riski on vähintään 5 %
  • Miespotilaat, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriloituja (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia spermisidillä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään heidän ei-raskaana oleva naiskumppani(t) (helmiindeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) ja/tai aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnan jälkeen (käynti) 1) 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja tavalliset vitamiinit, 2 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asetaminofeenin, ibuprofeenin tai asetyylisalisyylihapon satunnaista käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NNC0194-0499
Injektoitu s.c. /subkutaanisesti (ihon alle)
Lääke: NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Injektoitu s.c. /subkutaanisesti (ihon alle)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: NNC0194-0499:n antohetkestä (päivä 1) jälkihoitojakson päättymiseen seurannassa (päivä 36)
NNC0194-0499:n antohetkestä (päivä 1) jälkihoitojakson päättymiseen seurannassa (päivä 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NNC0194-0499 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantaan (päivä 36)
Ennen annosta (päivä 1) seurantaan (päivä 36)
NNC0194-0499:n maksimipitoisuus seerumissa yhden ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantaan (päivä 36)
Ennen annosta (päivä 1) seurantaan (päivä 36)
Aika NNC0194-0499:n maksimipitoisuuteen seerumissa yhden ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) seurantaan (päivä 36)
Ennen annosta (päivä 1) seurantaan (päivä 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa