Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første menneskelige doseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til NNC0194-0499 hos mannlige personer med overvekt eller fedme

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, doseeskalering, første menneskelige doseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av NNC0194-0499 hos mannlige personer med overvekt eller fedme

Denne rettssaken er gjennomført i USA. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) av NNC0194-0499 hos mannlige personer med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 22-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert). Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Personer over eller lik 40 år med en estimert 10-års aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD i henhold til ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)-retningslinjen) risiko over eller lik 5 %
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) og som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres ikke-gravide kvinnelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran eller livmorhalshette+spermicid), og/eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening (besøk) 1) inntil 3 måneder etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer, innen 2 uker før screening, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen eller acetylsalisylsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NNC0194-0499
Injisert s.c. /subkutant (under huden)
Legemiddel: NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injisert s.c. /subkutant (under huden)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for administrering av NNC0194-0499 (dag 1) til fullføring av etterbehandlingsperioden ved oppfølging (dag 36)
Fra tidspunkt for administrering av NNC0194-0499 (dag 1) til fullføring av etterbehandlingsperioden ved oppfølging (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under NNC0194-0499 serumkonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt subkutan administrering
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til oppfølging (dag 36)
Fra førdose (dag 1) til oppfølging (dag 36)
Maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum etter en enkelt subkutan administrering
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til oppfølging (dag 36)
Fra førdose (dag 1) til oppfølging (dag 36)
Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0194-0499 i serum etter en enkelt subkutan administrering
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til oppfølging (dag 36)
Fra førdose (dag 1) til oppfølging (dag 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere