과체중 또는 비만 남성 피험자에서 NNC0194-0499의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 최초의 인체 투여 시험
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 남성 피험자에서 NNC0194-0499의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 증량, 최초 인간 용량 시험
이 재판은 미국에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 과체중 또는 비만인 남성 피험자에서 NNC0194-0499의 안전성, 내약성 및 약동학(체내 시험 약물의 노출)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 22-55세(둘 다 포함)의 남성
- 25.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI). 과체중은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직 때문이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 수반되는 질병 또는 장애
- 추정 10년 죽상경화성 심혈관 질환(ACC/AHA(American College of Cardiology/American Heart Association) 가이드라인에 따른 ASCVD)이 있는 40세 이상의 피험자는 5% 이상의 위험이 있습니다.
- 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 수술(정관수술)하지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)과 매우 효과적인 피임 방법을 함께 사용하지 않는 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡+살정제와 같은 진주 지수 1% 미만) 및/또는 스크리닝 기간(방문 1) 임상시험용의약품 투여 후 3개월까지
- 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 아세틸살리실산을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 허브 제품 및 비정기 비타민을 포함한 처방 또는 비처방 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC0194-0499
주사 주사
/피하(피부 아래)
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
주사 주사
/피하(피부 아래)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: NNC0194-0499 투여 시점(제1일)부터 추적관찰 시 후치료 기간 종료(제36일)까지
|
NNC0194-0499 투여 시점(제1일)부터 추적관찰 시 후치료 기간 종료(제36일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 피하 투여 후 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 후속 조치(36일)까지
|
투여 전(1일)부터 후속 조치(36일)까지
|
|
단일 피하 투여 후 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도
기간: 투여 전(1일)부터 후속 조치(36일)까지
|
투여 전(1일)부터 후속 조치(36일)까지
|
|
단일 피하 투여 후 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전(1일)부터 후속 조치(36일)까지
|
투여 전(1일)부터 후속 조치(36일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로