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Erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NNC0194-0499 bei männlichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie, erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NNC0194-0499 bei männlichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) von NNC0194-0499 bei männlichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 22–55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive). Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede begleitende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Personen im Alter von über oder gleich 40 Jahren mit einer geschätzten 10-jährigen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD gemäß ACC/AHA-Richtlinie (American College of Cardiology / American Heart Association)) Risiko von über oder gleich 5 %
  • Männliche Probanden, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind und die keine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden ihre nicht schwangere Partnerin(en) (Pearl Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Diaphragma oder Portiokappe + Spermizid) und/oder beabsichtigen, in der Zeit nach dem Screening Samen zu spenden (Besuch 1) bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol, Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NNC0194-0499
Subkutan injiziert /subkutan (unter die Haut)
Arzneimittel: NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan injiziert /subkutan (unter die Haut)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung von NNC0194-0499 (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 36)
Vom Zeitpunkt der Verabreichung von NNC0194-0499 (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlungsphase bei der Nachuntersuchung (Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung
Zeitfenster: Von der Prädosis (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 36)
Von der Prädosis (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 36)
Die maximale Konzentration von NNC0194-0499 im Serum nach einmaliger subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Von der Prädosis (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 36)
Von der Prädosis (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 36)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration von NNC0194-0499 im Serum nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung
Zeitfenster: Von der Prädosis (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 36)
Von der Prädosis (Tag 1) bis zur Nachsorge (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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