過体重または肥満の男性被験者におけるNNC0194-0499の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する最初のヒト用量試験
2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
太りすぎまたは肥満の男性被験者におけるNNC0194-0499の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する無作為化、二重盲検、単回投与、用量漸増、最初のヒト用量試験
この治験はアメリカ合衆国で実施されています。
この試験の目的は、過体重または肥満の男性被験者におけるNNC0194-0499の安全性、忍容性、および薬物動態（体内での治験薬の曝露）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で22〜55歳（両端を含む）の男性
- ボディマス指数 (BMI) が 25.0 から 34.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、過剰な脂肪組織によるものでなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある付随する病気または障害
- -推定10年のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ACC / AHA（American College of Cardiology /American Heart Association）ガイドラインによるASCVD）リスクが5％以上の40歳以上の被験者
- -性的に禁欲または外科的に不妊（精管切除）されておらず、女性パートナーと性的に活発であり、非常に効果的な避妊方法（殺精子剤を含むコンドームなど）と組み合わせた非常に効果的な避妊方法を使用していない男性被験者妊娠していない女性のパートナー (真珠指数が 1% 未満、インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜または子宮頸管キャップ + 殺精子剤など)、および/またはスクリーニングからの期間に精子を提供する予定 (訪問1) 治験薬投与後3ヶ月まで
- -スクリーニング前の2週間以内に、ハーブ製品や非ルーチンビタミンを含む処方薬または非処方薬の使用、アセトアミノフェン、イブプロフェンまたはアセチルサリチル酸の時折の使用を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NNC0194-0499
皮下注射
/皮下（皮膚の下）
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
皮下注射
/皮下（皮膚の下）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：NNC0194-0499投与時（1日目）から経過観察時の治療終了時（36日目）まで
|
NNC0194-0499投与時（1日目）から経過観察時の治療終了時（36日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回皮下投与後のNNC0194-0499血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ（36日目）まで
|
投与前（1日目）からフォローアップ（36日目）まで
|
|
NNC0194-0499の1回皮下投与時の血清中最大濃度
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ（36日目）まで
|
投与前（1日目）からフォローアップ（36日目）まで
|
|
NNC0194-0499が単回皮下投与された後、血清中の濃度が最大になるまでの時間
時間枠：投与前（1日目）からフォローアップ（36日目）まで
|
投与前（1日目）からフォローアップ（36日目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了