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NNC0194-0499 在超重或肥胖男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学首次人体剂量试验

2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项研究 NNC0194-0499 在超重或肥胖男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、单剂量、剂量递增、首次人体剂量试验

该试验在美利坚合众国进行。 该试验的目的是研究 NNC0194-0499 在超重或肥胖的男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（试验药物在体内的暴露）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性，签署知情同意书时年龄 22-55 岁（含）
  • 体重指数 (BMI) 介于 25.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致

排除标准：

  • 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何伴随疾病或病症
  • 年龄大于或等于 40 岁且估计 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病（根据 ACC/AHA（美国心脏病学会/美国心脏协会）指南的 ASCVD）风险大于或等于 5% 的受试者
  • 未禁欲或手术绝育（输精管结扎术）且与女性伴侣性活跃且未使用高效避孕方法（如避孕套和杀精子剂）结合高效避孕方法的男性受试者他们未怀孕的女性伴侣（珍珠指数低于 1%，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精子剂），和/或打算在筛查期间捐献精子（访问1) 直至研究性医疗产品给药后 3 个月
  • 在筛选前 2 周内使用处方药或非处方药，包括草药产品和非常规维生素，偶尔使用对乙酰氨基酚、布洛芬或乙酰水杨酸除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC0194-0499
注入 sc /皮下（皮下）
药品：NNC0194-0499
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
注入 sc /皮下（皮下）
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从施用 NNC0194-0499 的时间（第 1 天）到完成后续治疗后阶段（第 36 天）
从施用 NNC0194-0499 的时间（第 1 天）到完成后续治疗后阶段（第 36 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
NNC0194-0499单次皮下给药后血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访（第 36 天）
从给药前（第 1 天）到随访（第 36 天）
单次皮下给药后血清中NNC0194-0499的最大浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访（第 36 天）
从给药前（第 1 天）到随访（第 36 天）
单次皮下给药后血清中NNC0194-0499达到最大浓度的时间
大体时间：从给药前（第 1 天）到随访（第 36 天）
从给药前（第 1 天）到随访（第 36 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月6日

初级完成 (实际的)

2017年10月26日

研究完成 (实际的)

2017年10月26日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月3日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9499-4277
  • U1111-1181-9045 (其他：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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