Primeiro teste de dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NNC0194-0499 em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade
3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, dose única, escalonamento de dose, primeira dose humana, investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NNC0194-0499 em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade
Este julgamento é conduzido nos Estados Unidos da América.
O objetivo deste estudo é investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética (a exposição do medicamento experimental no corpo) de NNC0194-0499 em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, com idade entre 22 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos). O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- Indivíduos com idade igual ou superior a 40 anos com risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica em 10 anos (DACVD de acordo com a diretriz ACC/AHA (American College of Cardiology/American Heart Association)) risco maior ou igual a 5%
- Indivíduos do sexo masculino que não são sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para sua(s) parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período da triagem (visita 1) até 3 meses após a administração do produto médico experimental
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras, nas 2 semanas anteriores à triagem, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NNC0194-0499
Injetado s.c.
/subcutaneamente (sob a pele)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injetado s.c.
/subcutaneamente (sob a pele)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração de NNC0194-0499 (dia 1) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (dia 36)
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Desde o momento da administração de NNC0194-0499 (dia 1) até a conclusão do período pós-tratamento no acompanhamento (dia 36)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A área sob a curva de concentração sérica-tempo NNC0194-0499 após uma única administração subcutânea
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até o acompanhamento (dia 36)
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Desde a pré-dose (dia 1) até o acompanhamento (dia 36)
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|
A concentração máxima de NNC0194-0499 no soro após uma única administração subcutânea
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até o acompanhamento (dia 36)
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Desde a pré-dose (dia 1) até o acompanhamento (dia 36)
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O tempo até a concentração máxima de NNC0194-0499 no soro após uma única administração subcutânea
Prazo: Desde a pré-dose (dia 1) até o acompanhamento (dia 36)
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Desde a pré-dose (dia 1) até o acompanhamento (dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9499-4277
- U1111-1181-9045 (OUTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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