Genotypově přizpůsobená léčba symptomatického Acid-Refluxu u dětí s nekontrolovaným astmatem (GenARA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 6–17 let s astmatem diagnostikovaným lékařem

• Důkaz nedávného nekontrolovaného astmatu (musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek). Tato konvence pro definování špatně kontrolovaného astmatu byla úspěšně použita ve velké pediatrické studii.

  • ACQ > 1,2
  • Užívání krátkodobě působícího beta-agonisty na příznaky astmatu v průměru dvakrát týdně nebo vícekrát během posledního měsíce
  • Noční probouzení s příznaky astmatu v průměru více než jednou týdně za poslední měsíc
  • Dvě nebo více návštěv pohotovosti, neplánované návštěvy poskytovatele, kurzy prednisonu nebo hospitalizace pro astma v posledních 12 měsících
• V současné době na stabilní dávce denní inhalační kortikosteroidní medikace (ICS) pro kontrolu astmatu ekvivalentní 88 mcg flutikasonu nebo vyšší po dobu nejméně 6 týdnů od okamžiku zařazení do studie. Účastník musí být v národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP), krok 2, 3 nebo 4.
• V současné době s mírnými symptomy GERD hlášenými ve V1 definovaným skóre na pediatrickém skóre GERD Symptom Assessment Score vyšším než 15 a menším než 80. GSAS se pohybuje od 0 do >440.

Kritéria vyloučení:

• Denní užívání substrátů, induktorů nebo inhibitorů CYP2C19
• Minulá nebo současná anamnéza středně těžké GERD nebo souvisejících poruch (erozivní ezofagitida, vředová choroba žaludku, eozinofilní ezofagitida), které podle názoru specialisty na bezpečnost dětské gastroenterologie/studujícího lékaře vyžadují léčbu látkami blokujícími kyselinu;
• Denní používání PPI po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů v posledních 6 měsících;
• předchozí intubace pro astma,
• přijetí na jednotku intenzivní péče na více než 24 hodin pro astma v posledním roce,
• Předchozí operace zahrnující jícen nebo žaludek (antirefluxní operace, operace peptického vředu, reparace tracheo-jícnové píštěle);
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 60 % předpokládaného při zařazení;
• Jakékoli závažné chronické onemocnění, které by narušovalo účast na intervenci nebo dokončení postupů studie;
• Anamnéza fenylketonurie (PKU);
• Užívání léků: léčba příznaků GERD pomocí volně prodejných antacidů 4 dny/týden nebo déle v průměru za poslední měsíc;
• Theofylinové přípravky, azoly, antikoagulancia, inzulín pro diabetes 1. typu, digitalis, perorální doplňky železa při podávání při nedostatku železa během 1 měsíce;
• Jakékoli zkoumané léky během posledních 2 měsíců;
• Alergie na léky: předchozí alergická reakce na lansoprazol nebo jiný inhibitor protonové pumpy nebo nežádoucí reakce na aspartam;
• Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo místa PI;
• Méně než 75 % dokončení denního deníku pro symptomy astmatu, užívání SABA a dodržování léků IKS během období záběhu;
• Naplánujte, že se rodina během příštích 6 měsíců přestěhuje z místa studia.