Trattamento su misura del genotipo del reflusso acido sintomatico nei bambini con asma non controllato (GenARA)

Criterio di inclusione:

• Età: 6-17 anni con asma documentato diagnosticato dal medico

• Evidenza di recente asma incontrollata (deve soddisfare almeno uno dei seguenti). Questa convenzione per definire l'asma scarsamente controllato è stata utilizzata con successo in un ampio studio pediatrico.

  • ACQ > 1,2
  • Uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per i sintomi dell'asma due o più volte alla settimana in media nell'ultimo mese
  • Risvegli notturni con sintomi di asma più di una volta alla settimana in media nell'ultimo mese
  • Due o più visite al pronto soccorso, visite non programmate del fornitore, corsi di prednisone o ricoveri per asma negli ultimi 12 mesi
• Attualmente in dose stabile di farmaci corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS) per il controllo dell'asma equivalente a 88 mcg di fluticasone o superiore per almeno 6 settimane dal momento dell'arruolamento. Il partecipante deve essere nella fase 2, 3 o 4 del controllore del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (NAEPP).
• Attualmente con lievi sintomi di GERD riportati a V1 definiti da un punteggio nel Pediatric GERD Symptom Assessment Score maggiore di 15 e minore di 80. GSAS varia da 0 a >440.

Criteri di esclusione:

• Assunzione giornaliera di substrati, induttori o inibitori del CYP2C19
• Anamnesi passata o attuale di GERD da moderato a grave o disturbi correlati (esofagite erosiva, ulcera peptica, esofagite eosinofila) che, a parere dello specialista della sicurezza in gastroenterologia pediatrica/medico dello studio, richiedono un trattamento con agenti bloccanti l'acido;
• Uso quotidiano di un IPP per più di 4 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi;
• precedente intubazione per asma,
• ricovero in unità di terapia intensiva per più di 24 ore per asma nell'ultimo anno,
• Precedente intervento chirurgico che coinvolge l'esofago o lo stomaco (chirurgia antireflusso, chirurgia dell'ulcera peptica, riparazione della fistola tracheo-esofagea);
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <60% del previsto all'arruolamento;
• Qualsiasi grave malattia cronica che interferirebbe con la partecipazione all'intervento o il completamento delle procedure di studio;
• Storia di fenilchetonuria (PKU);
• Uso di farmaci: trattamento dei sintomi della MRGE con antiacidi da banco 4 giorni/settimana o più in media nell'ultimo mese;
• Preparazioni di teofillina, azoli, anticoagulanti, insulina per diabete di tipo 1, digitale, integratori di ferro per via orale se somministrati per carenza di ferro entro 1 mese;
• Eventuali farmaci sperimentali negli ultimi 2 mesi;
• Allergie ai farmaci: precedente reazione allergica da lansoprazolo o altri farmaci inibitori della pompa protonica o reazione avversa all'aspartame;
• Incapacità di completare le misurazioni di base in modo soddisfacente secondo il giudizio del coordinatore della ricerca o PI del sito;
• Meno del 75% di completamento del diario giornaliero per sintomi di asma, uso di SABA e aderenza ai farmaci ICS durante il periodo di rodaggio;
• Pianificare il trasferimento della famiglia dal luogo di studio entro i prossimi 6 mesi.