Dostosowane do genotypu leczenie objawowego refluksu kwasu żołądkowego u dzieci z niekontrolowaną astmą (GenARA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 6-17 lat z udokumentowaną astmą zdiagnozowaną przez lekarza

• Dowody na niedawną niekontrolowaną astmę (musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów). Ta konwencja definiowania źle kontrolowanej astmy została z powodzeniem zastosowana w dużym badaniu pediatrycznym.

  • ACQ > 1,2
  • Stosowanie krótko działającego beta-mimetyku w leczeniu objawów astmy średnio dwa razy w tygodniu lub częściej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nocne przebudzenia z objawami astmy średnio częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dwie lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym, nieplanowane wizyty u lekarza, kursy prednizonu lub hospitalizacje z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Obecnie przyjmuje stabilną dawkę wziewnych kortykosteroidów (ICS) do kontroli astmy, równą 88 mcg flutikazonu lub większą przez co najmniej 6 tygodni od momentu włączenia. Uczestnik musi należeć do kontrolera Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) na poziomie 2, 3 lub 4.
• Obecnie z łagodnymi objawami GERD zgłaszanymi na poziomie V1, zdefiniowanymi przez punktację Pediatric GERD Symptom Assessment Score większą niż 15 i mniejszą niż 80. GSAS mieści się w zakresie od 0 do >440.

Kryteria wyłączenia:

• Codzienne przyjmowanie substratów, induktorów lub inhibitorów CYP2C19
• Przebyta lub aktualna historia GERD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub zaburzeń pokrewnych (nadżerkowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, eozynofilowe zapalenie przełyku), które w opinii specjalisty ds.
• Codzienne stosowanie PPI przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• poprzednia intubacja z powodu astmy,
• przebywanie na oddziale intensywnej terapii przez ponad 24 godziny z powodu astmy w ciągu ostatniego roku,
• przebyta operacja obejmująca przełyk lub żołądek (operacja antyrefluksowa, operacja wrzodu trawiennego, naprawa przetoki tchawiczo-przełykowej);
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 60% wartości należnej podczas rejestracji;
• Jakakolwiek poważna choroba przewlekła, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w interwencji lub ukończeniu procedur badawczych;
• Historia fenyloketonurii (PKU);
• Stosowanie leków: leczenie objawów GERD lekami zobojętniającymi sok żołądkowy dostępnymi bez recepty średnio 4 dni w tygodniu lub dłużej w ciągu ostatniego miesiąca;
• preparaty teofiliny, azole, leki przeciwzakrzepowe, insulina przy cukrzycy typu 1, naparstnica, doustne preparaty żelaza stosowane przy niedoborze żelaza w ciągu 1 miesiąca;
• Wszelkie badane leki w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
• Alergie na leki: wcześniejsza reakcja alergiczna na lanzoprazol lub inne leki będące inhibitorami pompy protonowej lub niepożądana reakcja na aspartam;
• Niemożność wykonania pomiarów bazowych w zadowalający sposób w ocenie koordynatora badań lub PI ośrodka;
• Mniej niż 75% wypełnienia dzienniczka objawów astmy, stosowania SABA i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków ICS w okresie wstępnym;
• Zaplanuj przeprowadzkę rodziny z miejsca nauki w ciągu najbliższych 6 miesięcy.