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조절되지 않는 천식이 있는 소아의 증상성 위산 역류의 유전자형 맞춤형 치료 (GenARA)

2025년 8월 19일 업데이트: Jason Lang, M.D., M.P.H.
이 연구는 경미한 위식도 역류(GER) 및 조절되지 않는 천식이 있는 소아에서 란소프라졸의 약동학에 대한 CYP2C19 및 ABCB1 유전자의 효과를 평가할 것입니다. 란소프라졸의 유전자형 유도 란소프라졸 투여가 GER 및 천식 조절을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 특히 어린이의 잘 조절되지 않는 천식은 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 천식 조절이 잘 안 되는 많은 어린이들이 위식도 역류(GERD)를 경험합니다. 가벼운 GERD가 천식에 미치는 영향은 양성자 펌프 억제제(PPI)가 천식에 미치는 영향을 평가하는 연구에도 불구하고 여전히 논란의 여지가 있습니다. PPI가 천식 조절에 미치는 영향에 관한 과거의 일관되지 않은 결과는 이러한 연구에 사용된 프로톤 펌프 억제제의 비효율적인 투약 전략에서 비롯되었을 수 있습니다. 약물 수준과 효능은 인구에 따라 크게 다르며 유전학에 따라 다릅니다. CYP2C19 유전자에 맞게 조정된 소아에서의 투약은 효능을 개선하고 부작용을 줄여 천식 조절을 개선할 수 있습니다.

가설: #1: 조사관은 유전자형 맞춤형 란소프라졸 투여가 위약에 비해 가벼운 GERD 증상이 있는 어린이의 천식 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. #2: CYP2C19 및 ABCB1 유전자 변이체는 집단 약동학 모델링에 의해 결정된 바와 같이 란소프라졸의 약동학(약물 수준)에 영향을 미칩니다.

방법: 조사관은 천식 및 경미한 역류가 있는 6-17세 어린이의 천식 증상을 조절하기 위해 유전자형 맞춤형 란소프라졸 투여량과 일치하는 위약을 비교하는 6개월 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 모든 참가자는 CYP2C19 및 ABCB1의 효과를 평가하기 위해 단일 유전자형 맞춤 투여 후 기본 약동학 분석을 받게 됩니다.

영향: 이 결과는 어린이에게 양성자 펌프 억제제를 안전하게 투여하고 역류와 천식으로 고생하는 수백만 명의 어린이를 관리하는 과학의 주요 발전이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 임상의가 진단한 천식 기록이 있는 6-17세

  • 최근 조절되지 않는 천식의 증거(다음 중 적어도 하나를 충족해야 함). 잘 조절되지 않는 천식을 정의하기 위한 이 관례는 대규모 소아 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다.

    • ACQ > 1.2
    • 지난 한 달 동안 평균적으로 주 2회 이상 천식 증상에 대한 속효성 베타 작용제 사용
    • 지난 한 달 동안 평균적으로 일주일에 한 번 이상 천식 증상으로 밤에 깨는 경우
    • 지난 12개월 동안 2회 이상의 응급실 방문, 예정되지 않은 제공자 방문, 프레드니손 과정 또는 천식 입원
  • 현재 등록 시점으로부터 최소 6주 동안 플루티카손 88mcg 이상에 해당하는 천식 조절을 위해 매일 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드 약물(ICS)을 복용하고 있습니다. 참가자는 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 컨트롤러 2, 3 또는 4단계에 있어야 합니다.
  • 현재 소아 GERD 증상 평가 점수 15 이상 80 미만으로 정의된 V1에서 경미한 GERD 증상이 보고되었습니다. GSAS 범위는 0에서 >440입니다.

제외 기준:

  • CYP2C19 기질, 유도제 또는 억제제를 매일 복용
  • 소아 위장병학 안전 전문가/연구 의사의 의견에 따라 산 차단제로 치료가 필요한 중등도-중증 GERD 또는 관련 장애(미란성 식도염, 소화성 궤양 질환, 호산구성 식도염)의 과거 또는 현재 병력;
  • 지난 6개월 동안 연속 4주 이상 매일 PPI를 사용한 경우
  • 천식에 대한 이전 삽관,
  • 지난 1년간 천식으로 중환자실에 24시간 이상 입원,
  • 식도 또는 위를 포함하는 이전 수술(역류 방지 수술, 소화성 궤양 수술, 기관-식도 누공 수리)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 등록 시 예측치의 60%;
  • 중재에 참여하거나 연구 절차를 완료하는 데 방해가 되는 모든 주요 만성 질환
  • 페닐케톤뇨증(PKU)의 병력;
  • 약물 사용: 지난 한 달 동안 평균 주당 4일 이상 일반의약품 제산제로 GERD 증상 치료;
  • 테오필린 제제, 아졸, 항응고제, 제1형 당뇨병용 인슐린, 디기탈리스, 1개월 이내에 철결핍에 대해 투여하는 경우 경구 철분 보충제;
  • 지난 2개월 이내의 모든 연구 약물;
  • 약물 알레르기: 란소프라졸 또는 기타 프로톤 펌프 억제제 약물에 대한 이전 알레르기 반응 또는 아스파탐에 대한 부작용;
  • 연구 코디네이터 또는 현장 PI의 판단에 따라 만족스러운 방식으로 기준선 측정을 완료할 수 없음
  • 도입 기간 동안 천식 증상, SABA 사용 및 ICS 약물 순응도에 대한 일일 일지 작성 75% 미만;
  • 향후 6개월 이내에 가족이 연구 장소에서 이사할 계획을 세우십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 1일 1회 구강 맹검 일치 위약을 받게 됩니다.
의약품: 일치하는 위약
이 참가자들은 란소프라졸 1회 투여 후 PK 분석을 받은 후 24주 동안 매일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 매일 한 번
실험적: 유전자형 유도 란소프라졸
참가자는 참가자의 대사자 표현형에 적합한 용량으로 1일 1회 상업적으로 이용 가능한 란소프라졸을 맹검 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 시판되는 란소프라졸
이 참가자들은 란소프라졸 1회 투여 후 PK 분석을 받은 후 24주 동안 매일 1회 란소프라졸을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26 주까지 스크리닝에서 천식 제어 설문지 (ACQ)의 변경
기간: 0 주 (기준선) ~ 26 주
ACQ는 기관지 확장제, 기침, 야행성 증상, 활동 수준 및 폐 기능을 포함하여 천식 조절의 광범위한 공통 지표를 고려합니다. 점수는 0 (완전히 제어)과 6 (심하게 통제되지 않은) 사이입니다. 보고 된 것은 0 주에서 26 주차 사이의 변화입니다. 부정적인 변화 값은 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
0 주 (기준선) ~ 26 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD (위식도 역류 질환) 증상 평가 설문지 점수 (GSA)의 변화 26 주까지 스크리닝에서
기간: 0 주 (기준선) ~ 26 주
흉부/복통, 식습관 통증/질식, 삼키기 기능 장애, 역류 및 메스꺼움과 같은 위식도 역류 질환 관련 증상을 평가할 때 어린이에서 검증 된 10 개 항목 도구. 0과 7이 각각 8 점 척도로 전 7 일의 증상 빈도와 심각도를 평가하여 각각 가장 적고 가장 큰 심각도를 나타냅니다. 총 점수는 0에서 70 사이이며, 점수가 높을수록 GERD 증상 심각도가 더 높습니다. 보고 된 것은 0 주에서 26 주차 사이의 변화입니다.
0 주 (기준선) ~ 26 주
26 주에서 스크리닝에서 천식 증상 유틸리티 지수 (ASUI)의 변화
기간: 0 주 (기준선) ~ 26 주
설문지는 천식 조절의 변화를 측정합니다. 11 개의 항목 각각은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매기기 위해 (전혀, 1 ~ 3 일, 4 ~ 7 일, 8-14 일) 및 심각도 (적용 할 수없고, 가벼운, 중등도 및 심각한) 평가를 평가합니다. 조정 된 전체 점수는 0 (최악의 증상)에서 1 (증상 없음) 범위입니다. 보고 된 것은 0 주에서 26 주차 사이의 변화입니다.
0 주 (기준선) ~ 26 주
천식 악화의 연간 비율
기간: 최대 26 일
악화는 NIH 천식 악화 태스크 포스의 권고에 따라 정의 될 것이며, 천식 코르티코 스테로이드 (최소 3 일의 프레드니솔론/ 프레드니손 또는 덱사메타손)의 사용을 요구하는 천식의 악화로 정의 될 것이다.
최대 26 일
불량 천식 제어 에피소드의 연간 비율 (EPAC)
기간: 최대 26 일
연구 EPAC가 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우, (1) 천식에 대한 전신 코르티코 스테로이드 약물의 추가 또는 (2) 천식 증상에 대한 비 학습 관련 의료 제공자 (전화 연락처, ED, Urgent Care, 병원)에 대한 예정되지 않은 만남.
최대 26 일
연간 호흡기 감염률 (RTI)
기간: 최대 26 일
참가자/간병인은 간격보고를 사용하여 치료 기간 동안 발생한 RTI 진단을보고해야합니다. RTI는 다음을 포함합니다 : (1) 기관지염, (2) 중이염, (3) 폐렴.
최대 26 일
26 주 동안 스크리닝에서 폐 기능 검사의 변화
기간: 주 -2 주 (심사) ~ 26 주
1 초 (Fev1) 측정의 강제 호기 부피 (스크리닝에서 예측 된 Fev1 %의 평균 변화).
주 -2 주 (심사) ~ 26 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Lang, M.D., M.P.H.

협력자

Nemours Children's Clinic
Thrasher Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Jason E Lang, MD, MPH, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00079073

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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