Genotypetilpasset behandling af symptomatisk syrerefluks hos børn med ukontrolleret astma (GenARA)

Inklusionskriterier:

• Alder: 6-17-årige med dokumenteret klinikerdiagnosticeret astma

• Bevis for nylig ukontrolleret astma (skal opfylde mindst en af ​​følgende). Denne konvention til at definere dårligt kontrolleret astma er med succes blevet brugt i et stort pædiatrisk forsøg.

  • ACQ > 1.2
  • Brug af korttidsvirkende beta-agonist til astmasymptomer to gange om ugen eller mere i gennemsnit over den seneste måned
  • Natlige opvågninger med astmasymptomer mere end én gang om ugen i gennemsnit i løbet af den sidste måned
  • To eller flere akutmodtagelsesbesøg, uplanlagte udbyderbesøg, prednisonkurser eller indlæggelser for astma inden for de seneste 12 måneder
• I øjeblikket på en stabil dosis af daglig inhaleret kortikosteroidmedicin (ICS) til astmakontrol svarende til 88mcg fluticason eller mere i mindst 6 uger fra indskrivningstidspunktet. Deltageren skal være på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) controller trin 2, 3 eller 4.
• Aktuelt med milde GERD-symptomer rapporteret ved V1 defineret ved en score på Pediatric GERD Symptom Assessment Score større end 15 og mindre end 80. GSAS varierer fra 0 til >440.

Ekskluderingskriterier:

• Tager daglig CYP2C19 substrater, inducere eller hæmmere medicin
• Tidligere eller nuværende historie med moderat-svær GERD eller beslægtede lidelser (erosiv esophagitis, mavesår, eosinofil esophagitis), som efter den pædiatriske gastroenterologiske sikkerhedsspecialist/studielæge kræver behandling med syreblokerende midler;
• Daglig brug af en PPI i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder;
• tidligere intubation for astma,
• indlæggelse på intensiv afdeling i mere end 24 timer for astma det seneste år,
• Tidligere operation, der involverede spiserøret eller maven (anti-reflukskirurgi, mavesårkirurgi, trachea-esophageal fistel reparation);
• Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 60 % af forudsagt ved tilmelding;
• Enhver større kronisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i interventionen eller afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne;
• Anamnese med phenylketonuri (PKU);
• Medicinbrug: behandling af GERD-symptomer med antacida i håndkøb 4 dage/uge eller mere i gennemsnit over den seneste måned;
• Theophyllinpræparater, azoler, antikoagulantia, insulin til type 1-diabetes, digitalis, orale jerntilskud, når de administreres mod jernmangel inden for 1 måned;
• Ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 2 måneder;
• Lægemiddelallergier: tidligere allergisk reaktion fra lansoprazol eller anden protonpumpehæmmermedicin eller uønsket reaktion på aspartam;
• Manglende evne til at gennemføre baseline-målinger på en tilfredsstillende måde i henhold til vurdering fra forskningskoordinatoren eller site-PI;
• Mindre end 75 % fuldførelse af daglig dagbog for astmasymptomer, SABA-brug og overholdelse af ICS-medicin under indkøringsperioden;
• Planlæg, at familien flytter fra studiestedet inden for de næste 6 måneder.