Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüneti sav-reflux genotípusra szabott kezelése kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekeknél (GenARA)

2025. augusztus 19. frissítette: Jason Lang, M.D., M.P.H.
Ez a tanulmány értékeli a CYP2C19 és ABCB1 gének hatását a lansoprazol farmakokinetikájára enyhe gastrooesophagealis refluxban (GER) és kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekeknél. Meg fogja határozni, hogy a genotípus-vezérelt lansoprazol adagolás javítja-e a GER-t és az asztma kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A rosszul kontrollált asztma, különösen a gyermekeknél, továbbra is jelentős népegészségügyi probléma. Sok rosszul asztmás kontrollban szenvedő gyermek tapasztal gastrooesophagealis refluxot (GERD). Az enyhe GERD asztmára gyakorolt ​​hatása továbbra is vitatott, annak ellenére, hogy a protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) bevonó tanulmányok értékelték az asztmára gyakorolt ​​hatásukat. A PPI-k asztmakontrollra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos múltbeli ellentmondásos megállapítások az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott protonpumpa-gátlók nem hatékony adagolási stratégiáiból származhattak. A kábítószerek szintje és hatékonysága nagymértékben eltér a populáción belül, és a genetikától függ. Gyermekeknél a CYP2C19 génhez igazodó adagolás javíthatja a hatékonyságot és csökkentheti a mellékhatásokat, ami az asztma jobb kontrolljához vezet.

HIPOTÉZIS: #1: A kutatók azt feltételezik, hogy a genotípusra szabott lansoprazol adagolás csökkenti az asztmás tüneteket a GERD enyhe tüneteit mutató gyermekeknél a placebóhoz képest. #2: A CYP2C19 és az ABCB1 genetikai változatai befolyásolják a lansoprazol farmakokinetikáját (gyógyszerszintjét), amint azt populációs farmakokinetikai modellezéssel határozták meg.

MÓDSZEREK: A kutatók egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben a genotípusra szabott lansoprazol adagolást hasonlítják össze a megfelelő placebóval az asztmás tünetek kezelésében 6-17 éves asztmában és enyhe refluxban szenvedő gyermekeknél. A CYP2C19 és az ABCB1 hatásának felmérése érdekében minden résztvevőnek egyetlen genotípusra szabott dózist követően kiindulási farmakokinetikai elemzést kell végeznie.

HATÁS: Ezek az eredmények jelentős előrelépést jelentenének a protonpumpa-gátlók gyermekek számára történő biztonságos adagolásának tudományában, valamint a refluxtal és asztmával küszködő gyermekek millióinak kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 6-17 évesek, dokumentált klinikus által diagnosztizált asztmában

  • A közelmúltban fennálló nem kontrollált asztma bizonyítéka (meg kell felelnie az alábbiak közül legalább egynek). A rosszul kontrollált asztma meghatározásának ezt a konvencióját sikeresen alkalmazták egy nagy gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban.

    • ACQ > 1.2
    • Rövid hatású béta-agonista alkalmazása asztmás tünetek kezelésére az elmúlt hónapban átlagosan hetente kétszer vagy többször
    • Asztmás tünetekkel járó éjszakai ébredések átlagosan hetente egyszer az elmúlt hónapban
    • Két vagy több sürgősségi osztálylátogatás, előre nem tervezett orvoslátogatás, prednizon tanfolyam vagy asztma miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg stabil dózisú napi inhalációs kortikoszteroid gyógyszer (ICS) az asztma szabályozására, amely 88 mcg vagy nagyobb flutikazonnak felel meg, legalább 6 hétig a felvételtől számítva. A résztvevőnek a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) 2., 3. vagy 4. lépésében kell lennie.
  • Jelenleg enyhe GERD-tünetekkel, amelyeket V1-ben jelentettek, a gyermekkori GERD tünetértékelési pontszáma 15-nél nagyobb és 80-nál kisebb. A GSAS 0-tól >440-ig terjed.

Kizárási kritériumok:

  • Napi CYP2C19 szubsztrátok, induktorok vagy inhibitorok szedése
  • Középsúlyos-súlyos GERD vagy kapcsolódó rendellenességek (eróziós oesophagitis, peptikus fekélybetegség, eozinofil nyelőcsőgyulladás) múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, amely a gyermekgasztroenterológiai biztonsági szakorvos/vizsgáló orvos véleménye szerint savblokkoló szerekkel történő kezelést igényel;
  • PPI napi használata több mint 4 egymást követő héten az elmúlt 6 hónapban;
  • korábbi intubáció asztma miatt,
  • az elmúlt évben asztma miatt több mint 24 órán át intenzív osztályon vették fel,
  • Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét (refluxellenes műtét, peptikus fekélyműtét, légcső-nyelőcső fisztula javítása);
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 60%-a a felvételkor előrejelzett értéknek;
  • Bármilyen súlyos krónikus betegség, amely megzavarná a beavatkozásban vagy a vizsgálati eljárások befejezésében való részvételt;
  • A fenilketonuria (PKU) története;
  • Gyógyszerhasználat: a GERD-tünetek kezelése vény nélkül kapható savkötő szerekkel, az elmúlt hónapban átlagosan heti 4 nap vagy több;
  • Teofillin készítmények, azolok, véralvadásgátlók, inzulin 1-es típusú cukorbetegség esetén, digitálisz, orális vaskiegészítők vashiány esetén 1 hónapon belül;
  • bármely vizsgálati gyógyszer az elmúlt 2 hónapban;
  • Gyógyszerallergia: lansoprazol vagy más protonpumpa-gátló gyógyszer okozta korábbi allergiás reakció vagy aszpartámra adott mellékhatás;
  • Képtelenség a kutatási koordinátor vagy a helyszíni PI megítélése szerint kielégítő módon elvégezni a kiindulási méréseket;
  • Kevesebb, mint 75%-os napi napló kitöltése az asztmás tünetekről, a SABA használatáról és az ICS-kezelés betartásáról a befutási időszakban;
  • Tervezze meg, hogy a család a következő 6 hónapon belül elköltözik a tanulmányi helyszínről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
a résztvevők napi egyszeri orális vak placebót kapnak
Drog: megfelelő placebóval
ezek a résztvevők egyszeri adag lansoprazolt kapnak, majd farmakokinetikai elemzést, majd naponta egyszer placebót 24 héten keresztül
Más nevek:
  • naponta egyszer
Kísérleti: Genotípus-vezérelt lansoprazol
a résztvevők a kereskedelemben kapható szájon át beszerezhető lansoprazolt kapják naponta egyszer a résztvevő metabolizáló fenotípusának megfelelő dózisban.
Drog: kereskedelmi forgalomban kapható lansoprazol
ezek a résztvevők egyszeri adag lansoprazolt, majd PK-analízist, majd naponta egyszer lansoprazolt kapnak 24 héten keresztül
Más nevek:
  • naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztma -vezérlő kérdőívben (ACQ) a szűrésről a 26. hétre
Időkeret: 0. hét (alapvonal) a 26. hétig
Az ACQ figyelembe veszi az asztma -szabályozás általános mutatóinak széles körét, beleértve a bronchodilátorok használatát, a köhögést, az éjszakai tüneteket, az aktivitás szintjét és a tüdőfunkciót. A pontszámok 0 (teljesen ellenőrzött) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között vannak. A bejelentett változás a 0. héten a 26. héten; A negatív változási érték azt jelzi, hogy javul az asztma -szabályozás.
0. hét (alapvonal) a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GERD (gastroesophagealis reflux betegség) tünetértékelési kérdőív pontszámának (GSA) szűréséről a 26. héten.
Időkeret: 0. hét (alapvonal) a 26. hétig
Egy 10 elemből álló eszköz, amelyet a gyermekeknél validáltak a gastroesophagealis reflux betegséggel kapcsolatos tünetek, például mellkas/hasi fájdalom, fájdalom/elfojtás, étkezés, nyelési diszfunkció, nyelési, regurgitáció és émelygés értékelése során. Értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát az előző 7 napból egy 8-pontos skálán, 0 és 7, jelezve a legkevesebb és a legnagyobb súlyosságot. A teljes pontszám 0 -tól 70 -ig terjed, ahol a magasabb pontszám a GERD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi. Jelentett a változás a 0. héten a 26. héten.
0. hét (alapvonal) a 26. hétig
Az asztma tüneti hasznossági indexének (ASUI) változása a szűréstől a 26. héten
Időkeret: 0. hét (alapvonal) a 26. hétig
A kérdőív méri az asztma -ellenőrzés változásait. A 11 tétel mindegyikét 4-pontos Likert-skálán pontozják, hogy felmérjék a gyakoriságot (egyáltalán nem, 1-3 nap, 4-7 nap és 8–14 nap), valamint a súlyosság (nem alkalmazható, enyhe, közepes és súlyos). A kiigazított teljes pontszám 0 -tól (a lehető legrosszabb tünetek) és 1 -ig terjed (nincs tünet). Jelentett a változás a 0. héten a 26. héten.
0. hét (alapvonal) a 26. hétig
Az asztma súlyosbodásainak éves értéke
Időkeret: A 26. hétig
A súlyosbodást az NIH asztma súlyosbodási munkacsoportjának ajánlásainak megfelelően határozzák meg, és azt a szisztémás kortikoszteroid használatát igénylő asztma romlásának határozzák meg (legalább 3 nap prednizolon/ prednizon vagy ≥1 nap dexametazon), hogy megakadályozzák az aszhamát.
A 26. hétig
A rossz asztma -kontroll (EPAC) epizódjainak éves értéke
Időkeret: A 26. hétig
Egy tanulmány EPAC jelen lesz, ha a résztvevő megfelel a következő kritériumok bármelyikének, (1) szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek hozzáadása az asztma számára, vagy (2) a nem tanulmányozáshoz kapcsolódó egészségügyi szolgáltató számára nem folytatott találkozás (telefonkontaktus, ED, sürgős ellátás, kórház) az asztma tünetekhez.
A 26. hétig
A légúti fertőzés (RTI) évesített üteme
Időkeret: A 26. hétig
A résztvevőket/gondozókat felkérjük, hogy jelentsék az RTI diagnózisát, amely a kezelési időszakban történt intervallum -jelentések segítségével. Az RTI magában foglalja: (1) bronchitis, (2) otitis, (3) tüdőgyulladás.
A 26. hétig
A tüdőfunkció tesztelésének változása a szűréstől a 26. héten
Időkeret: -2 hét (szűrés) a 26. hétre
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperces (FEV1) mérés (a FEV1 százalék átlagos változása a szűrésből előrejelzéssel).
-2 hét (szűrés) a 26. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jason Lang, M.D., M.P.H.

Együttműködők

Nemours Children's Clinic
Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason E Lang, MD, MPH, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00079073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a megfelelő placebóval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel