Genotypetilpasset behandling av symptomatisk syrerefluks hos barn med ukontrollert astma (GenARA)

Inklusjonskriterier:

• Alder: 6-17 åringer med dokumentert klinikerdiagnostisert astma

• Bevis for nylig ukontrollert astma (må oppfylle minst ett av følgende). Denne konvensjonen for å definere dårlig kontrollert astma har blitt brukt i en stor pediatrisk studie.

  • ACQ > 1.2
  • Bruk av korttidsvirkende beta-agonist for astmasymptomer to ganger/uke eller mer i gjennomsnitt den siste måneden
  • Nattlige oppvåkninger med astmasymptomer mer enn én gang per uke i gjennomsnitt den siste måneden
  • To eller flere akuttmottaksbesøk, uplanlagte leverandørbesøk, prednisonkurs eller sykehusinnleggelser for astma de siste 12 månedene
• For tiden på stabil dose av daglig inhalert kortikosteroidmedisin (ICS) for astmakontroll tilsvarende 88mcg flutikason eller mer i minst 6 uker fra tidspunktet for registrering. Deltakeren må være på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) kontroller trinn 2, 3 eller 4.
• Foreløpig med milde GERD-symptomer rapportert ved V1 definert av en skåre på Pediatric GERD Symptom Assessment Score større enn 15 og mindre enn 80. GSAS varierer fra 0 til >440.

Ekskluderingskriterier:

• Tar daglig CYP2C19-substrater, induktorer eller inhibitorer
• Tidligere eller nåværende historie med moderat-alvorlig GERD eller relaterte lidelser (erosiv øsofagitt, magesårsykdom, eosinofil øsofagitt) som etter den pediatriske gastroenterologiske sikkerhetsspesialisten/studielegen krever behandling med syreblokkerende midler;
• Daglig bruk av en PPI i mer enn 4 påfølgende uker de siste 6 månedene;
• tidligere intubasjon for astma,
• innleggelse på intensivavdeling i mer enn 24 timer for astma det siste året,
• Tidligere kirurgi som involverer spiserøret eller magesekken (anti-reflukskirurgi, magesårkirurgi, reparasjon av trakea-øsofagusfistel);
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 60 % av predikert ved innmelding;
• Enhver alvorlig kronisk sykdom som ville forstyrre deltakelse i intervensjonen eller fullføringen av studieprosedyrene;
• Historie med fenylketonuri (PKU);
• Medisinbruk: behandling av GERD-symptomer med reseptfrie antacida 4 dager/uke eller mer i gjennomsnitt siste måned;
• Teofyllinpreparater, azoler, antikoagulanter, insulin for type 1 diabetes, digitalis, orale jerntilskudd når det administreres for jernmangel innen 1 måned;
• Eventuelle undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 2 månedene;
• Legemiddelallergier: tidligere allergisk reaksjon fra lansoprazol eller annen protonpumpehemmermedisin eller bivirkning på aspartam;
• Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger på en tilfredsstillende måte i henhold til vurderingen av forskningskoordinatoren eller stedets PI;
• Mindre enn 75 % fullføring av daglig dagbok for astmasymptomer, SABA-bruk og overholdelse av ICS-medisiner under innkjøringsperioden;
• Planlegg at familien skal flytte fra studiestedet i løpet av de neste 6 månedene.