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Genotyp-maßgeschneiderte Behandlung von symptomatischem saurem Reflux bei Kindern mit unkontrolliertem Asthma (GenARA)

19. August 2025 aktualisiert von: Jason Lang, M.D., M.P.H.
In dieser Studie wird die Wirkung der CYP2C19- und ABCB1-Gene auf die Pharmakokinetik von Lansoprazol bei Kindern mit leichtem gastroösophagealem Reflux (GER) und unkontrolliertem Asthma untersucht. Es wird festgestellt, ob die genotypgesteuerte Lansoprazol-Dosierung von Lansoprazol die GER- und Asthmakontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Schlecht kontrolliertes Asthma, insbesondere bei Kindern, bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Viele Kinder mit schlechter Asthmakontrolle leiden unter gastroösophagealem Reflux (GERD). Die Wirkung einer leichten GERD auf Asthma bleibt umstritten, obwohl Studien mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) ihre Wirkung auf Asthma untersucht haben. Frühere widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Wirkung von PPIs auf die Asthmakontrolle könnten auf unwirksame Dosierungsstrategien von Protonenpumpenhemmern zurückzuführen sein, die in diesen Studien verwendet wurden. Wirkstoffspiegel und Wirksamkeit sind in der Bevölkerung sehr unterschiedlich und hängen von der Genetik ab. Eine an das Gen CYP2C19 angepasste Dosierung bei Kindern kann die Wirksamkeit verbessern und Nebenwirkungen reduzieren, was zu einer verbesserten Asthmakontrolle führt.

HYPOTHESE: Nr. 1: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine genotypspezifische Lansoprazol-Dosierung die Asthmasymptome bei Kindern mit leichten GERD-Symptomen im Vergleich zu Placebo reduzieren wird. Nr. 2: CYP2C19- und ABCB1-Genvarianten beeinflussen die Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel) von Lansoprazol, wie durch Populations-Pharmakokinetik-Modellierung bestimmt.

METHODEN: Die Forscher werden eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die genotypspezifische Lansoprazol-Dosierung mit einem passenden Placebo bei der Kontrolle von Asthmasymptomen bei 6- bis 17-Jährigen mit Asthma und leichtem Reflux verglichen wird. Alle Teilnehmer erhalten nach einer einzelnen, auf den Genotyp zugeschnittenen Dosis eine Basisanalyse der Pharmakokinetik, um die Auswirkungen von CYP2C19 und ABCB1 zu beurteilen.

AUSWIRKUNG: Diese Ergebnisse wären ein großer Fortschritt in der Wissenschaft der sicheren Dosierung von Protonenpumpenhemmern bei Kindern und für die Behandlung von Millionen von Kindern, die mit Reflux und Asthma zu kämpfen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6- bis 17-Jährige mit dokumentiertem, vom Arzt diagnostiziertem Asthma

  • Nachweis eines kürzlich aufgetretenen unkontrollierten Asthmas (muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen). Diese Konvention zur Definition von schlecht kontrolliertem Asthma wurde erfolgreich in einer großen pädiatrischen Studie angewendet.

    • ACQ > 1.2
    • Anwendung eines kurz wirksamen Beta-Agonisten gegen Asthmasymptome mindestens zweimal pro Woche im letzten Monat im Durchschnitt
    • Nächtliches Erwachen mit Asthmasymptomen im letzten Monat im Durchschnitt mehr als einmal pro Woche
    • Zwei oder mehr Besuche in der Notaufnahme, außerplanmäßige Arztbesuche, Prednison-Kurse oder Krankenhausaufenthalte wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Derzeit auf einer stabilen Dosis von täglich inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten (ICS) zur Asthmakontrolle, die 88 mcg Fluticason oder mehr entsprechen, für mindestens 6 Wochen ab dem Zeitpunkt der Registrierung. Der Teilnehmer muss im National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Controller Stufe 2, 3 oder 4 sein.
  • Derzeit mit leichten GERD-Symptomen, die bei V1 gemeldet wurden, definiert durch eine Punktzahl auf dem Pediatric GERD Symptom Assessment Score von mehr als 15 und weniger als 80. GSAS reicht von 0 bis > 440.

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von CYP2C19-Substraten, Induktoren oder Inhibitoren
  • Frühere oder aktuelle Geschichte von mittelschwerer GERD oder verwandten Erkrankungen (erosive Ösophagitis, peptische Ulkuskrankheit, eosinophile Ösophagitis), die nach Ansicht des Sicherheitsspezialisten für pädiatrische Gastroenterologie/Studienarzt eine Behandlung mit Säureblockern erfordern;
  • Tägliche Anwendung eines PPI für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 6 Monaten;
  • frühere Intubation wegen Asthma,
  • Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden wegen Asthma im letzten Jahr,
  • Frühere Operationen, die die Speiseröhre oder den Magen betreffen (Anti-Reflux-Operation, Magengeschwür-Operation, Trachea-Ösophagus-Fistel-Reparatur);
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 60 % des bei Registrierung vorhergesagten Werts;
  • Jede schwere chronische Krankheit, die die Teilnahme an der Intervention oder den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde;
  • Geschichte der Phenylketonurie (PKU);
  • Medikamenteneinnahme: Behandlung von GERD-Symptomen mit rezeptfreien Antazida an 4 Tagen/Woche oder mehr im Durchschnitt im vergangenen Monat;
  • Theophyllinpräparate, Azole, Antikoagulantien, Insulin bei Typ-1-Diabetes, Digitalis, orale Eisenpräparate bei Verabreichung bei Eisenmangel innerhalb von 1 Monat;
  • Alle Prüfpräparate innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Arzneimittelallergien: frühere allergische Reaktion auf Lansoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer-Medikamente oder Nebenwirkung auf Aspartam;
  • Unfähigkeit, Basismessungen nach Einschätzung des Forschungskoordinators oder Standort-PI zufriedenstellend abzuschließen;
  • Weniger als 75 % Vervollständigung des täglichen Tagebuchs für Asthmasymptome, SABA-Verwendung und ICS-Medikationsadhärenz während der Einlaufphase;
  • Planen Sie, dass die Familie innerhalb der nächsten 6 Monate vom Studienort wegzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral verblindetes, passendes Placebo
Arzneimittel: passendes Placebo
Diese Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis Lansoprazol, gefolgt von einer PK-Analyse und dann einmal täglich Placebo für 24 Wochen
Andere Namen:
  • einmal täglich
Experimental: Genotyp-gesteuertes Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten oral verblindetes kommerziell erhältliches Lansoprazol einmal täglich mit einer Dosis, die für den Metabolisierer-Phänotyp des Teilnehmers geeignet ist
Arzneimittel: im Handel erhältliches Lansoprazol
Diese Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis Lansoprazol, gefolgt von einer PK-Analyse und dann einmal täglich Lansoprazol für 24 Wochen
Andere Namen:
  • einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma -Kontrollfragebogens (ACQ) vom Screening bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26
Der ACQ berücksichtigt einen breiten Satz häufiger Indikatoren für die Asthmakontrolle, einschließlich der Verwendung von Bronchodilatatoren, Husten, nächtlichen Symptomen, Aktivitätsniveau und Lungenfunktion. Die Bewertungen liegen zwischen 0 (vollständig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Gemeldet ist die Änderung von Woche 0 bis Woche 26; Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Asthmakontrolle an.
Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GERD -Bewertungsbewertung (gastroösophagealer Reflux -Krankheit) der Symptombewertung (GSAs) vom Screening bis zur 26. Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26
Ein 10-Punkte-Instrument, das bei Kindern bei der Beurteilung von Symptomen der gastroösophagealen Reflux-Krankheiten wie Brust-/Bauchschmerzen, Schmerzen/Ersticken mit Essen, Schlucken von Dysfunktion, Regurgitation und Übelkeit validiert wurde. Es bewertet die Symptomhäufigkeit und den Schweregrad aus den vorherigen 7 Tagen auf einer 8-Punkte-Skala mit 0 bzw. 7 an den geringsten bzw. größten Schweregrad. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 70, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad der GERD -Symptome hinweist. Gemeldet ist die Änderung von Woche 0 bis Woche 26.
Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26
Veränderung des Asthma -Symptom -Nützlichkeitsindex (ASUI) vom Screening bis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26
Fragebogen misst Änderungen der Asthmakontrolle. Jeder der 11 Elemente wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, um die Häufigkeit (überhaupt nicht 1 bis 3 Tage, 4 bis 7 Tage und 8 bis 14 Tage) und Schwere (nicht anwendbar, leicht, mittelschwer und schwer) zu bewerten. Der angepasste Gesamtwert reicht von 0 (schlimmsten möglichen Symptome) bis 1 (keine Symptome). Gemeldet ist die Änderung von Woche 0 bis Woche 26.
Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 26
Annualisierte Rate der Asthma -Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Eine Verschlechterung wird gemäß den Empfehlungen der Taskforce der NIH -Asthma definiert und wird als eine Verschlechterung des Asthma definiert, das die Verwendung eines systemischen Kortikosteroids (mindestens 3 Tage Prednisolon/ Prednison oder ≥1 Tage Dexamethon) erfordert, um zu verhindern, um zu verhindern.
Bis zur Woche 26
Jahresrate von Episoden der schlechten Asthmakontrolle (EPAC)
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Eine Studie-EPAC wird vorhanden sein, wenn der Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt, (1) Zugabe von systemischen Kortikosteroidmedikamenten für Asthma oder (2) eine außerplanmäßige Begegnung zu einem nicht studybezogenen Gesundheitsdienstleister (Telefonkontakt, ed, dringender Versorgung, Krankenhaus) für Asthma-Symptome.
Bis zur Woche 26
Annualisierte Rate der Atemwegsinfektion (RTI)
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Die Teilnehmer/Pflegekräfte werden gebeten, die während des Behandlungszeitraums mit Intervallberichterstattung aufgetragene Diagnosen von RTI zu melden. RTI umfasst: (1) Bronchitis, (2) Otitis, (3) Lungenentzündung.
Bis zur Woche 26
Änderung der Lungenfunktionstests vom Screening bis in Woche 26
Zeitfenster: Woche -2 (Screening) bis Woche 26
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Messung (mittlere Änderung des FEV1 -Prozent, das aus dem Screening vorhergesagt wird).
Woche -2 (Screening) bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Lang, M.D., M.P.H.

Mitarbeiter

Nemours Children's Clinic
Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason E Lang, MD, MPH, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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