Адаптированное к генотипу лечение симптоматического кислотного рефлюкса у детей с неконтролируемой астмой (GenARA)

Критерии включения:

• Возраст: от 6 до 17 лет с документально подтвержденной астмой, диагностированной врачом.

• Доказательства недавней неконтролируемой астмы (должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий). Это условное обозначение плохо контролируемой астмы было успешно использовано в крупном педиатрическом исследовании.

  • КК > 1,2
  • Использование бета-агонистов короткого действия при симптомах астмы в среднем два раза в неделю или чаще в течение последнего месяца.
  • Ночные пробуждения с симптомами астмы более одного раза в неделю в среднем за последний месяц
  • Два или более визитов в отделение неотложной помощи, внеплановые визиты к врачу, курсы преднизолона или госпитализации по поводу астмы за последние 12 месяцев
• В настоящее время принимает стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов (ICS) для контроля астмы, эквивалентную 88 мкг флутиказона или выше, в течение не менее 6 недель с момента регистрации. Участник должен находиться на уровне 2, 3 или 4 контролера Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP).
• В настоящее время с легкими симптомами ГЭРБ, зарегистрированными в V1, определяется оценка по шкале оценки симптомов педиатрической ГЭРБ больше 15 и меньше 80. GSAS колеблется от 0 до> 440.

Критерий исключения:

• Ежедневный прием субстратов, индукторов или ингибиторов CYP2C19.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время умеренно-тяжелой ГЭРБ или родственных заболеваний (эрозивный эзофагит, язвенная болезнь, эозинофильный эзофагит), которые, по мнению детского гастроэнтеролога, специалиста по безопасности/исследователя, требуют лечения кислотоблокирующими агентами;
• Ежедневное использование ИПП более 4 недель подряд за последние 6 месяцев;
• предшествующая интубация по поводу астмы,
• госпитализация в отделение интенсивной терапии более 24 часов по поводу астмы в прошлом году,
• Предшествующие хирургические вмешательства на пищеводе или желудке (антирефлюксная хирургия, хирургия пептической язвы, пластика трахео-пищеводного свища);
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <60% от прогнозируемого при включении;
• Любое серьезное хроническое заболевание, которое может помешать участию во вмешательстве или завершении процедур исследования;
• История фенилкетонурии (ФКУ);
• Медикаментозное лечение: лечение симптомов ГЭРБ безрецептурными антацидами в среднем 4 дня в неделю или более в течение последнего месяца;
• Препараты теофиллина, азолы, антикоагулянты, инсулин при сахарном диабете 1 типа, препараты наперстянки, препараты железа перорально при дефиците железа в течение 1 мес;
• Любые исследуемые препараты в течение последних 2 месяцев;
• Лекарственная аллергия: предшествующая аллергическая реакция на лансопразол или другие ингибиторы протонной помпы или неблагоприятная реакция на аспартам;
• Неспособность выполнить базовые измерения удовлетворительным образом, по мнению координатора исследования или PI участка;
• Менее 75% заполнения ежедневного дневника симптомов астмы, использования КДБА и приверженности лечению ICS в течение вводного периода;
• Запланируйте переезд семьи из места учебы в течение следующих 6 месяцев.