Genotypanpassad behandling av symtomatisk sura uppstötningar hos barn med okontrollerad astma (GenARA)

Inklusionskriterier:

• Ålder: 6-17 åringar med dokumenterad läkarediagnostiserad astma

• Bevis på nyligen okontrollerad astma (måste uppfylla minst ett av följande). Denna konvention för att definiera dåligt kontrollerad astma har framgångsrikt använts i en stor pediatrisk studie.

  • ACQ > 1.2
  • Användning av kortverkande beta-agonist för astmasymtom två gånger/vecka eller mer i genomsnitt under den senaste månaden
  • Nattliga uppvaknanden med astmasymtom mer än en gång i veckan i genomsnitt under den senaste månaden
  • Två eller flera akutmottagningsbesök, oplanerade vårdbesök, prednisonkurser eller sjukhusvistelser för astma under de senaste 12 månaderna
• För närvarande på en stabil dos av daglig inhalerad kortikosteroidmedicin (ICS) för astmakontroll motsvarande 88 mikrogram flutikason eller mer i minst 6 veckor från tidpunkten för inskrivningen. Deltagare måste vara med på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) controller steg 2, 3 eller 4.
• För närvarande med milda GERD-symtom rapporterade vid V1 definierade av en poäng på Pediatric GERD Symptom Assessment Score högre än 15 och mindre än 80. GSAS varierar från 0 till >440.

Exklusions kriterier:

• Att ta daglig CYP2C19-substrat, inducerare eller inhibitorer
• Tidigare eller nuvarande historia av måttlig-svår GERD eller relaterade störningar (erosiv esofagit, magsår, eosinofil esofagit) som enligt den pediatriska gastroenterologiska säkerhetsspecialisten/studieläkaren kräver behandling med syrablockerande medel;
• Daglig användning av en PPI i mer än 4 veckor i följd under de senaste 6 månaderna;
• tidigare intubation för astma,
• inläggning på intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar för astma under det senaste året,
• Tidigare operation som involverade matstrupen eller magsäcken (anti-refluxkirurgi, magsårkirurgi, reparation av trakea-esofageal fistel);
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 60 % av förväntad vid inskrivning;
• Alla större kroniska sjukdomar som skulle störa deltagande i interventionen eller slutförandet av studieprocedurerna;
• Historik av fenylketonuri (PKU);
• Läkemedelsanvändning: behandling av GERD-symtom med receptfria antacida 4 dagar/vecka eller mer i genomsnitt under den senaste månaden;
• Teofyllinpreparat, azoler, antikoagulantia, insulin för typ 1-diabetes, digitalis, orala järntillskott när de administreras för järnbrist inom 1 månad;
• Eventuella prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna;
• Läkemedelsallergier: tidigare allergisk reaktion från lansoprazol eller annan protonpumpshämmare eller biverkning av aspartam;
• Oförmåga att genomföra baslinjemätningar på ett tillfredsställande sätt enligt bedömningen av forskningskoordinatorn eller plats-PI;
• Mindre än 75 % slutförande av daglig dagbok för astmasymtom, SABA-användning och ICS-medicinering under inkörningsperioden;
• Planera att familjen ska flytta från studieorten inom de närmaste 6 månaderna.