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コントロール不良の喘息の小児における症候性酸逆流の遺伝子型に合わせた治療 (GenARA)

2025年8月19日 更新者：Jason Lang, M.D., M.P.H.
この研究では、軽度の胃食道逆流症 (GER) およびコントロール不良の喘息の小児におけるランソプラゾールの薬物動態に対する CYP2C19 および ABCB1 遺伝子の影響を評価します。 ランソプラゾールの遺伝子型に基づくランソプラゾール投与がGERと喘息のコントロールを改善するかどうかを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: コントロール不良の喘息、特に子供の喘息は依然として主要な公衆衛生上の問題です。 喘息のコントロールが不十分な子供の多くは、胃食道逆流 (GERD) を経験します。 喘息に対する軽度の GERD の効果は、喘息に対する効果を評価するプロトンポンプ阻害剤 (PPI) に関する研究にもかかわらず、依然として議論の余地があります。 喘息コントロールに対する PPI の効果に関する過去の矛盾した結果は、これらの研究で採用されたプロトンポンプ阻害剤の効果のない投薬戦略に起因する可能性があります。 薬のレベルと有効性は集団内で大きく異なり、遺伝学に依存します。 遺伝子 CYP2C19 に合わせて調整された小児への投与は、有効性を改善し、副作用を軽減して、喘息のコントロールを改善する可能性があります。

仮説: #1: 研究者は、遺伝子型に合わせたランソプラゾールの投与が、プラセボと比較して GERD の軽度の症状を持つ子供の喘息の症状を軽減するという仮説を立てています。 #2: CYP2C19 および ABCB1 遺伝子変異体は、集団薬物動態モデリングによって決定されるランソプラゾールの薬物動態 (薬物レベル) に影響を与えます。

方法: 研究者は、喘息および軽度の逆流を伴う 6 ～ 17 歳の喘息症状の管理において、遺伝子型に合わせたランソプラゾール投与と対応するプラセボを比較する 6 か月の無作為化対照試験を実施します。 すべての参加者は、CYP2C19 および ABCB1 の効果を評価するために、遺伝子型に合わせた単回投与後にベースラインの薬物動態分析を受けます。

影響: これらの結果は、子供へのプロトンポンプ阻害薬の安全な投与の科学、および逆流と喘息に苦しむ何百万人もの子供の管理にとって大きな進歩となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 臨床医が喘息と診断したことが記録されている 6 ～ 17 歳

  • -最近の制御されていない喘息の証拠（次の少なくとも1つを満たす必要があります）。 コントロール不良の喘息を定義するためのこの慣例は、大規模な小児科の試験で成功裏に使用されています。

    • ACQ > 1.2
    • 過去 1 か月間の平均で週 2 回以上の喘息症状に対する短時間作用型ベータ作動薬の使用
    • 過去 1 か月間、平均して週に 1 回以上の喘息症状を伴う夜間覚醒
    • -過去12か月間に2回以上の救急部門の訪問、予定外のプロバイダーの訪問、プレドニゾンコース、または喘息のための入院
  • -現在、88mcg以上のフルチカゾンに相当する喘息管理のための毎日の吸入コルチコステロイド薬（ICS）の安定した用量を、登録時から少なくとも6週間使用しています。 参加者は、National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) コントローラーのステップ 2、3、または 4 に参加している必要があります。
  • 現在、V1で軽度のGERD症状が報告されており、小児GERD症状評価スコアが15を超え、80未満であると定義されています。GSASの範囲は0から> 440です。

除外基準:

  • CYP2C19の基質、インデューサー、またはインヒビターの薬を毎日服用している
  • -中等度から重度のGERDまたは関連障害（びらん性食道炎、消化性潰瘍疾患、好酸球性食道炎）の過去または現在の病歴。
  • 過去 6 か月間で 4 週間以上連続して PPI を毎日使用している;
  • 喘息のための以前の挿管、
  • 過去 1 年間に喘息で 24 時間以上集中治療室に入院した、
  • -食道または胃を含む以前の手術（抗逆流手術、消化性潰瘍手術、気管食道瘻修復）;
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 登録時の予測値の 60%;
  • -介入への参加または研究手順の完了を妨げる主要な慢性疾患;
  • -フェニルケトン尿症（PKU）の病歴;
  • 薬の使用：市販の制酸薬による GERD 症状の治療を、過去 1 か月間平均で週 4 日以上。
  • テオフィリン製剤、アゾール、抗凝固薬、1 型糖尿病のインスリン、ジギタリス、1 か月以内の鉄欠乏症に対して投与された場合の経口鉄サプリメント。
  • 過去2か月以内の治験薬;
  • 薬物アレルギー：ランソプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害薬による以前のアレルギー反応またはアスパルテームに対する有害反応;
  • 研究コーディネーターまたはサイト PI の判断に従って、ベースライン測定を満足のいく方法で完了することができない。
  • 慣らし期間中の喘息症状、SABA の使用、および ICS の服薬アドヒアランスに関する日誌の記入が 75% 未満である。
  • 家族が今後 6 か月以内に学習場所から移動する計画を立てます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回経口盲検対応プラセボを受け取ります
薬：一致したプラセボ
これらの参加者は、ランソプラゾールの1回投与に続いてPK分析を受け、その後24週間、1日1回プラセボを受け取ります
他の名前：
  • 1日1回
実験的：遺伝子型に基づくランソプラゾール
-参加者は、参加者の代謝表現型に適した用量で、1日1回経口盲検の市販ランソプラゾールを受け取ります
薬：市販のランソプラゾール
これらの参加者はランソプラゾールを1回投与され、続いてPK分析が行われ、その後ランソプラゾールが1日1回24週間投与されます
他の名前：
  • 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから26週までの喘息制御アンケート（ACQ）の変更
時間枠：第0週（ベースライン）から26週目
ACQは、気管支拡張薬の使用、咳、夜間症状、活動レベル、肺機能を含む喘息制御の広範な共通指標を考慮します。 スコアの範囲は0（完全に制御されている）と6（厳しく制御されていない）の範囲です。 報告されているのは、0週目から26週目までの変更です。負の変化値は、喘息制御の改善を示します。
第0週（ベースライン）から26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD（胃食道逆流症）の変化症状評価アンケートスコア（GSAS）から26週目まで
時間枠：第0週（ベースライン）から26週目
胸部/腹痛、食事による痛み/窒息、嚥下機能障害、逆流、吐き気などの胃食道逆流症の評価において子供で検証された10項目のツール。 過去7日間からの症状の頻度と重症度を8ポイントスケールで評価し、0と7はそれぞれ最小および最大の重症度を示しています。 合計スコアは0〜70の範囲で、スコアが高いほどGERDの症状の重症度が高いことがわかります。 報告されたのは、0週目までの26週目までの変更です。
第0週（ベースライン）から26週目
喘息症状ユーティリティインデックス（ASUI）の変更から26週目までの変化
時間枠：第0週（ベースライン）から26週目
アンケートは、喘息制御の変更を測定します。 11項目のそれぞれは、頻度（まったくない、1〜3日、4〜7日、8〜14日）と重大度（該当なし、軽度、中程度、重度）を評価するために、4ポイントのリッカートスケールで採点されます。 調整された総合スコアは、0（最悪の症状）から1（症状なし）の範囲です。 報告されたのは、0週目までの26週目までの変更です。
第0週（ベースライン）から26週目
喘息の悪化の年間レート
時間枠：26週目まで
NIH喘息の悪化タスクフォースの推奨事項に従って増悪が定義され、喘息のワールを防ぐために、全身性コルチコステロイド（少なくとも3日間のプレドニゾロン/プレドニゾンまたはデキサメタゾンの≥1日）を使用する必要がある喘息の悪化として定義されます。
26週目まで
喘息制御不良のエピソードの年間レート（EPAC）
時間枠：26週目まで
参加者が次の基準のいずれかを満たしている場合、（1）喘息のための全身コルチコステロイド薬の追加、または（2）喘息症状の非研究関連の医療提供者（電話、ED、緊急ケア、病院）への予定外の遭遇。
26週目まで
呼吸器感染症（RTI）の年間率
時間枠：26週目まで
参加者/介護者は、間隔報告を使用して治療期間中に発生したRTIの診断を報告するよう求められます。 RTIには以下が含まれます：（1）気管支炎、（2）中耳炎、（3）肺炎。
26週目まで
スクリーニングから26週までの肺機能テストの変化
時間枠：週-2（スクリーニング）から26週目
1秒（FEV1）測定値での強制呼気量（スクリーニングから予測されるFEV1パーセントの平均変化）。
週-2（スクリーニング）から26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jason Lang, M.D., M.P.H.

協力者

Nemours Children's Clinic
Thrasher Research Fund

捜査官

  • 主任研究者：Jason E Lang, MD, MPH、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月7日

最初の投稿 (推定)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00079073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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