Tratamento adaptado ao genótipo do refluxo ácido sintomático em crianças com asma não controlada (GenARA)

Critério de inclusão:

• Idade: 6-17 anos de idade com asma documentada e diagnosticada por um médico

• Evidência de asma descontrolada recente (deve atender a pelo menos um dos seguintes). Essa convenção para definir asma mal controlada foi usada com sucesso em um grande estudo pediátrico.

  • ACQ > 1,2
  • Uso de beta-agonista de ação curta para sintomas de asma duas vezes/semana ou mais, em média, no último mês
  • Despertares noturnos com sintomas de asma mais de uma vez por semana, em média, no último mês
  • Duas ou mais visitas ao departamento de emergência, visitas não agendadas ao provedor, cursos de prednisona ou hospitalizações por asma nos últimos 12 meses
• Atualmente em dose estável de medicação corticosteróide inalatória diária (ICS) para controle da asma equivalente a 88mcg de fluticasona ou superior por pelo menos 6 semanas a partir do momento da inscrição. O participante deve estar nas etapas 2, 3 ou 4 do controlador do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
• Atualmente com sintomas leves de DRGE relatados em V1 definidos por uma pontuação no Pediatric GERD Symptom Assessment Score maior que 15 e menor que 80. GSAS varia de 0 a >440.

Critério de exclusão:

• Tomar diariamente substratos CYP2C19, medicamentos indutores ou inibidores
• História passada ou atual de DRGE moderada a grave ou distúrbios relacionados (esofagite erosiva, úlcera péptica, esofagite eosinofílica) que, na opinião do especialista em segurança da gastroenterologia pediátrica/médico do estudo, requer tratamento com agentes bloqueadores de ácido;
• Uso diário de IBP por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 6 meses;
• intubação prévia para asma,
• admissão em unidade de terapia intensiva por mais de 24 horas por asma no último ano,
• Cirurgia prévia envolvendo o esôfago ou estômago (cirurgia anti-refluxo, cirurgia de úlcera péptica, correção de fístula traqueoesofágica);
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 60% do previsto na inscrição;
• Qualquer doença crônica importante que interfira na participação na intervenção ou na conclusão dos procedimentos do estudo;
• História de fenilcetonúria (PKU);
• Uso de medicamentos: tratamento dos sintomas da DRGE com antiácidos de venda livre 4 dias/semana ou mais em média no último mês;
• Preparações de teofilina, azóis, anticoagulantes, insulina para diabetes tipo 1, digitálicos, suplementos orais de ferro quando administrados para deficiência de ferro dentro de 1 mês;
• Quaisquer drogas experimentais nos últimos 2 meses;
• Alergias medicamentosas: reação alérgica prévia ao lansoprazol ou outro medicamento inibidor da bomba de prótons ou reação adversa ao aspartame;
• Incapacidade de concluir as medições da linha de base de maneira satisfatória, de acordo com o julgamento do coordenador da pesquisa ou PI do local;
• Menos de 75% de conclusão do diário para sintomas de asma, uso de SABA e adesão à medicação ICS durante o período inicial;
• Planeje a mudança da família do local de estudo nos próximos 6 meses.