Tratamiento adaptado al genotipo del reflujo ácido sintomático en niños con asma no controlada (GenARA)

Criterios de inclusión:

• Edad: 6-17 años de edad con asma documentada diagnosticada por un médico

• Evidencia de asma no controlada reciente (debe cumplir con al menos uno de los siguientes). Esta convención para definir el asma mal controlada se ha utilizado con éxito en un gran ensayo pediátrico.

  • CCA > 1,2
  • Uso de beta-agonistas de acción corta para los síntomas del asma dos veces por semana o más en promedio durante el último mes
  • Despertares nocturnos con síntomas de asma más de una vez por semana en promedio durante el último mes
  • Dos o más visitas al departamento de emergencias, visitas no programadas al proveedor, cursos de prednisona u hospitalizaciones por asma en los últimos 12 meses
• Actualmente con una dosis estable de medicación diaria con corticosteroides inhalados (ICS) para el control del asma equivalente a 88 mcg de fluticasona o más durante al menos 6 semanas desde el momento de la inscripción. El participante debe estar en el paso 2, 3 o 4 del controlador del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
• Actualmente con síntomas leves de GERD informados en V1 definidos por una puntuación en la Puntuación de evaluación de síntomas de GERD pediátrica mayor de 15 y menor de 80. GSAS varía de 0 a >440.

Criterio de exclusión:

• Toma diaria de medicamentos sustratos, inductores o inhibidores de CYP2C19
• Antecedentes pasados ​​o actuales de ERGE de moderada a grave o trastornos relacionados (esofagitis erosiva, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis eosinofílica) que, en opinión del especialista en seguridad en gastroenterología pediátrica/médico del estudio, requiere tratamiento con agentes bloqueadores de ácido;
• Uso diario de un IBP durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 6 meses;
• intubación previa por asma,
• ingreso en la unidad de cuidados intensivos durante más de 24 horas por asma en el último año,
• Cirugía previa que involucre el esófago o el estómago (cirugía antirreflujo, cirugía de úlcera péptica, reparación de fístula traqueoesofágica);
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 60 % del previsto en el momento de la inscripción;
• Cualquier enfermedad crónica importante que pudiera interferir con la participación en la intervención o la finalización de los procedimientos del estudio;
• Historia de fenilcetonuria (PKU);
• Uso de medicamentos: tratamiento de los síntomas de ERGE con antiácidos de venta libre 4 días a la semana o más en promedio durante el último mes;
• Preparaciones de teofilina, azoles, anticoagulantes, insulina para la diabetes tipo 1, digitálicos, suplementos orales de hierro cuando se administran para la deficiencia de hierro en el plazo de 1 mes;
• Cualquier fármaco en investigación en los últimos 2 meses;
• Alergias a medicamentos: reacción alérgica previa a lansoprazol u otro medicamento inhibidor de la bomba de protones o reacción adversa al aspartame;
• Incapacidad para completar las mediciones de referencia de manera satisfactoria según el juicio del coordinador de investigación o el PI del sitio;
• Menos del 75 % de finalización del diario para síntomas de asma, uso de SABA y adherencia a la medicación ICS durante el período de preinclusión;
• Planifique que la familia se mude del lugar de estudio dentro de los próximos 6 meses.