Elektromagnetické rušení a automobilový dálkový bezklíčový vstup u pacientů s kardiovaskulárním implantabilním elektronickým zařízením (CIED)
9. ledna 2017 aktualizováno: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) je evoluční terapií a počet pacientů s ním rychle roste.
Elektromagnetické rušení způsobující poruchu zařízení není neobvyklé, mezi jeho pravděpodobný zdroj patří systém radiofrekvenční identifikace.
Pacienti s CIED jsou vystaveni riziku vystavení tomuto novému produktu v jejich každodenním životě, zejména v automobilovém bezklíčovém přístupovém systému.
Byly provedeny pouze neformální studie, které nebyly publikovány.
Rozhodující je formální a systémové hodnocení a testy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti se zúčastnili naší kliniky Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) v nemocnici Maharaj Nakorn Chiang Mai, Lékařská fakulta Univerzity Chiang Mai.
A alespoň 100 po sobě jdoucích pacientů musí být rovnoměrně zařazeno do obou kardiostimulátorů (včetně jednodutinového, dvoudutinového a kardiostimulátoru s resynchronizační terapií – CRTP) a automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (AICD) (včetně jednodutinového, dvoudutinového a biventrikulárního AICD nebo CRTD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Implantováno funkčními kardiostimulátory nebo AICD déle než 3 měsíce
- Odpovídající a stabilní všechny parametry zařízení
- Schopnost ovládat samospouštěcí záznamníky událostí (alespoň 30 sekund)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jednodutinovým (síňovým) kardiostimulátorem (AAI nebo AAIR)
- Přítomnost nestabilní hemodynamiky nebo stavů
- Přítomnost trvalé nebo pokračující arytmie, kromě fibrilace síní/flutteru síní v jednokomorovém (komorovém) zařízení nebo atrioventrikulární blokádě
- Zdokumentovány epizody nadměrného snímání pod běžným prahem citlivosti (0,25 mV nebo více v síňovém kanálu a 0,75 mV nebo více v komorovém kanálu, pro zařízení s trvalým kardiostimulátorem a výchozí tovární nastavení v automatickém implantabilním kardioverteru-defibrilátoru, AICD)
- Nedostatek detekce/spouštění nadměrného šumu a schopnosti ukládání elektrogramů (EGM).
- Nedostatek schopnosti detekce tachyarytmie a ukládání epizod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli elektromagnetického rušení
Časové okno: Ihned po dokončení testu protokolu
|
Ihned po dokončení testu protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt inhibice stimulace v komorovém kanálu
Časové okno: Ihned po dokončení testu protokolu
|
Ihned po dokončení testu protokolu
|
|
Výskyt reverze hluku
Časové okno: Ihned po dokončení testu protokolu
|
Ihned po dokončení testu protokolu
|
|
Výskyt detekce komorové tachykardie/fibrilace
Časové okno: Ihned po dokončení testu protokolu
|
Ihned po dokončení testu protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MED-2559-03815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .