Interferencia electromagnética y entrada remota sin llave de automóviles en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED)
9 de enero de 2017 actualizado por: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
El dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) es una terapia en evolución y el número de pacientes con él está creciendo rápidamente.
La interferencia electromagnética que causa el mal funcionamiento del dispositivo no es infrecuente, el sistema de identificación por radiofrecuencia es una de sus fuentes plausibles.
Los pacientes con CIED corren el riesgo de exponerse a este nuevo producto en su vida diaria, especialmente en el sistema de acceso sin llave del automóvil.
Solo se han realizado estudios informales y no se publicarán.
La evaluación y las pruebas formales y sistémicas son cruciales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a todos los pacientes que participaron en nuestra clínica de gestión de dispositivos de ritmo cardíaco (CRDM) en el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai, Facultad de medicina, Universidad de Chiang Mai.
Y al menos 100 pacientes consecutivos para estar igualmente inscritos en marcapasos (incluidos marcapasos de una cámara, dos cámaras y terapia de resincronización cardíaca-CRTP) y desfibrilador automático implantable (AICD) (incluidos un AICD de una cámara, dos cámaras y biventricular o CRTD)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Implantado con marcapasos en funcionamiento o AICD más de 3 meses
- Adecuado y estable todos los parámetros del dispositivo
- Capaz de operar registradores de eventos de activación automática (al menos 30 segundos)
Criterio de exclusión:
- Paciente con marcapasos unicameral (auricular) (AAI o AAIR)
- Presencia de inestabilidad hemodinámica o condiciones
- Presencia de arritmia sostenida o en curso, además de fibrilación auricular/aleteo auricular en dispositivo de cámara única (ventrículo) o bloqueo auriculoventricular
- Episodios de sobredetección documentados por debajo del umbral de sensibilidad normal (0,25 mV o más en el canal auricular y 0,75 mV o más en el canal ventricular, para dispositivos de marcapasos permanentes y configuración predeterminada de fábrica en desfibrilador automático implantable automático, AICD)
- Falta de detección/activación de ruido excesivo y capacidad de almacenamiento de electrogramas (EGM)
- Falta de detección de taquiarritmia y capacidad de almacenamiento de episodios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de cualquier interferencia electromagnética
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de inhibición de la estimulación en el canal ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Incidencia de la reversión del ruido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Incidencia de detección de taquicardia/fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Inmediatamente después de completar la prueba del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MED-2559-03815
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