Zakłócenia elektromagnetyczne i zdalne otwieranie samochodu bez kluczyka u pacjentów z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami sercowo-naczyniowymi (CIED)
9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Elektroniczne urządzenie do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) jest terapią ewolucyjną, a liczba pacjentów z nim szybko rośnie.
Zakłócenia elektromagnetyczne powodujące awarię urządzenia nie są rzadkością, a jednym z ich prawdopodobnych źródeł jest system identyfikacji radiowej.
Pacjenci z CIED są narażeni na kontakt z tym nowym produktem w życiu codziennym, zwłaszcza w samochodowych systemach dostępu bezkluczykowego.
Przeprowadzono tylko nieformalne badania, które nie zostały opublikowane.
Kluczowe znaczenie mają formalne i systemowe oceny i testy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci uczestniczący w naszej klinice Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) w szpitalu Maharaj Nakorn Chiang Mai, Wydział Lekarski Uniwersytetu Chiang Mai zostaną zaproszeni.
Co najmniej 100 kolejnych pacjentów zostanie jednakowo włączonych do obu stymulatorów (w tym rozrusznika jednojamowego, dwujamowego i stymulatora do terapii resynchronizującej serca — CRTP) oraz automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD) (w tym stymulatora jednojamowego, dwujamowego i dwukomorowego AICD lub CRTD)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wszczepiono działające rozruszniki serca lub AICD przez ponad 3 miesiące
- Odpowiednie i stabilne wszystkie parametry urządzenia
- Możliwość obsługi samoczynnie uruchamiających się rejestratorów zdarzeń (co najmniej 30 sekund)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stymulatorem jednojamowym (przedsionkowym) (AAI lub AAIR)
- Obecność niestabilnej hemodynamiki lub warunków
- Obecność utrzymującej się lub utrzymującej się arytmii oprócz migotania/trzepotania przedsionków w aparacie jednokomorowym lub bloku przedsionkowo-komorowym
- Udokumentowane epizody nadmiernej czułości poniżej normalnego progu czułości (0,25 mV lub więcej w kanale przedsionkowym i 0,75 mV lub więcej w kanale komorowym, dla stałego stymulatora i fabrycznego ustawienia domyślnego automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, AICD)
- Brak funkcji wykrywania/wyzwalania nadczułości szumów i możliwości przechowywania elektrogramów (EGM).
- Brak możliwości wykrywania tachyarytmii i przechowywania epizodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie jakichkolwiek zakłóceń elektromagnetycznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania hamowania stymulacji w kanale komorowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
|
Występowanie odwrócenia szumu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
|
Wykrywanie występowania częstoskurczu/migotania komór
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
Bezpośrednio po zakończeniu badania protokolarnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2559-03815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .