Elektromagnetische interferentie en autosleutelloze toegang op afstand bij patiënten met een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED).
9 januari 2017 bijgewerkt door: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) is een evolutietherapie en het aantal patiënten ermee groeit snel.
Elektromagnetische interferentie die een defect aan het apparaat veroorzaakt, is niet ongebruikelijk, het radiofrequentie-identificatiesysteem is een van de plausibele bronnen.
Patiënten met CIED's lopen het risico om in hun dagelijks leven aan dit nieuwe product te worden blootgesteld, met name het sleutelloze toegangssysteem voor auto's.
Er zijn alleen informele onderzoeken uitgevoerd en deze worden niet gepubliceerd.
Formele en systemische evaluatie en tests zijn cruciaal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die deelnamen aan onze Cardiac Rhythm Device Management (CRDM)-kliniek in het Maharaj Nakorn Chiang Mai-ziekenhuis, faculteit geneeskunde, Universiteit van Chiang Mai zullen worden uitgenodigd.
En ten minste 100 opeenvolgende patiënten moeten in gelijke mate worden ingeschreven in beide pacemakers (inclusief eenkamer-, tweekamer- en cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker-CRTP) en automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) (inclusief eenkamer-, tweekamer- en biventriculaire AICD of CRTD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geïmplanteerd met functionerende pacemakers of AICD gedurende meer dan 3 maanden
- Adequate en stabiele alle apparaatparameters
- In staat om zelftriggerende gebeurtenisrecorders te bedienen (minstens 30 seconden)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eenkamerpacemaker (atrium) (AAI of AAIR)
- Aanwezigheid van onstabiele hemodynamische of aandoeningen
- Aanwezigheid van aanhoudende of aanhoudende aritmie, naast atriale fibrillatie/atriale flutter in een (ventrikel)kamerapparaat of atrioventriculair blok
- Gedocumenteerd van overdetectie-episodes onder de normale gevoeligheidsdrempel (0,25 mV of meer in het atriale kanaal en 0,75 mV of meer in het ventriculaire kanaal, voor een permanent pacemakerapparaat en fabrieksstandaardinstelling in Automatic Implantable Cardioverter-Defibrillator, AICD)
- Gebrek aan ruis-oversensing detectie/trigger en Electrogram (EGM) opslagcapaciteit
- Gebrek aan tachyaritmiedetectie en opslagcapaciteit voor episodes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van elektromagnetische interferentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van stimulatie-inhibitie in ventriculair kanaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
|
Incidentie van ruisomkering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
|
Incidentie van ventriculaire tachycardie/detectie van fibrillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
Onmiddellijk na voltooiing van de protocoltest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2559-03815
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .