Interferência Eletromagnética e Entrada Sem Chave Remota em Automóveis em Pacientes com Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardiovasculares (DCEI)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
O dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI) é uma terapia em evolução e o número de pacientes com ele está crescendo rapidamente.
A interferência eletromagnética que causa mau funcionamento do dispositivo não é incomum, o sistema de identificação por radiofrequência está entre suas fontes plausíveis.
Os pacientes com DCEIs correm o risco de exposição a este novo produto em sua vida diária, especialmente no sistema de acesso sem chave do automóvel.
Apenas estudos informais foram conduzidos e não foram publicados.
Avaliação e testes formais e sistêmicos são cruciais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que participaram de nossa clínica de Gerenciamento de Dispositivos de Ritmo Cardíaco (CRDM) no hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai, Faculdade de Medicina da Universidade de Chiang Mai serão convidados.
E pelo menos 100 pacientes consecutivos devem ser inscritos igualmente em ambos os marcapassos (incluindo marca-passo de câmara única, câmara dupla e terapia de ressincronização cardíaca-CRTP) e cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD) (incluindo câmara única, câmara dupla e AICD biventricular ou CRTD)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Implantado com marcapassos funcionais ou AICD por mais de 3 meses
- Adequado e estável todos os parâmetros do dispositivo
- Capaz de operar gravadores de eventos de disparo automático (pelo menos 30 segundos)
Critério de exclusão:
- Paciente com marcapasso (Atrial) de câmara única (AAI ou AAIR)
- Presença de hemodinâmica instável ou condições
- Presença de arritmia sustentada ou em curso, além de fibrilação atrial/flutter atrial em dispositivo de câmara única (ventrículo) ou bloqueio atrioventricular
- Documentação de episódios de superdetecção abaixo do limiar de sensibilidade regular (0,25 mV ou mais no canal atrial e 0,75 mV ou mais no canal ventricular, para marcapasso permanente e configuração padrão de fabricação no Cardioversor-Desfibrilador Implantável Automático, AICD)
- Falta de detecção/gatilho de oversensing de ruído e capacidade de armazenamento de eletrogramas (EGM)
- Falta de detecção de taquiarritmia e capacidade de armazenamento de episódios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de qualquer interferência eletromagnética
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
|
Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de inibição de estimulação no canal ventricular
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
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Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
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Incidência de reversão de ruído
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
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Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
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Incidência de taquicardia ventricular/detecção de fibrilação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
|
Imediatamente após a conclusão do teste de protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MED-2559-03815
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