Interférences électromagnétiques et télédéverrouillage automobile chez les patients porteurs d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)
9 janvier 2017 mis à jour par: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Le dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) est une thérapie évolutive et le nombre de patients qui en sont atteints augmente rapidement.
Les interférences électromagnétiques provoquant un dysfonctionnement de l'appareil ne sont pas rares, le système d'identification par radiofréquence est l'une de ses sources plausibles.
Les patients atteints de CIED risquent d'être exposés à ce nouveau produit dans leur vie quotidienne, en particulier le système d'accès sans clé des automobiles.
Seules des études informelles ont été menées et ne seront pas publiées.
L'évaluation et les tests formels et systémiques sont cruciaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant participé à notre clinique Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiang Mai, Faculté de médecine, Université de Chiang Mai seront invités.
Et au moins 100 patients consécutifs doivent être également inscrits dans les deux stimulateurs cardiaques (y compris les stimulateurs cardiaques à chambre unique, à double chambre et de thérapie de resynchronisation cardiaque-CRTP) et les défibrillateurs cardiaques implantables automatiques (AICD) (y compris les AICD à chambre unique, à double chambre et biventriculaire ou CRTD)
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Implanté avec des stimulateurs cardiaques fonctionnels ou AICD plus de 3 mois
- Adéquat et stable tous les paramètres de l'appareil
- Capable d'utiliser des enregistreurs d'événements à déclenchement automatique (au moins 30 secondes)
Critère d'exclusion:
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque simple chambre (auriculaire) (AAI ou AAIR)
- Présence d'hémodynamique ou de conditions instables
- Présence d'arythmie soutenue ou continue, en plus de la fibrillation auriculaire/flutter auriculaire dans un dispositif à chambre unique (ventriculaire) ou un bloc auriculo-ventriculaire
- Documenté d'épisodes de surdétection sous le seuil de sensibilité régulier (0,25 mV ou plus dans le canal auriculaire et 0,75 mV ou plus dans le canal ventriculaire, pour un dispositif de stimulateur cardiaque permanent, et réglage par défaut du fabricant dans le défibrillateur automatique implantable, AICD)
- Absence de détection/déclenchement de surdétection de bruit et capacité de stockage d'électrogrammes (EGM)
- Absence de capacité de détection des tachyarythmies et de stockage des épisodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de toute interférence électromagnétique
Délai: Immédiatement après la fin du test de protocole
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Immédiatement après la fin du test de protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'inhibition de la stimulation dans le canal ventriculaire
Délai: Immédiatement après la fin du test de protocole
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Immédiatement après la fin du test de protocole
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Incidence de la réversion du bruit
Délai: Immédiatement après la fin du test de protocole
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Immédiatement après la fin du test de protocole
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Incidence de détection de tachycardie/fibrillation ventriculaire
Délai: Immédiatement après la fin du test de protocole
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Immédiatement après la fin du test de protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2559-03815
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