Elektromagnetisk interferens og nøkkelfri tilgang til biler hos pasienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED)
9. januar 2017 oppdatert av: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) er en evolusjonsterapi og antallet pasienter med det vokser raskt.
Elektromagnetisk interferens som forårsaker enhetsfeil er ikke uvanlig, radiofrekvensidentifikasjonssystem er en av plausible kilder.
Pasienter med CIED-er er i faresonen for å bli utsatt for dette nye produktet i hverdagen, spesielt nøkkelfri tilgang til biler.
Kun uformelle studier er utført og ikke publisert.
Formell og systemisk evaluering og tester er avgjørende.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter deltok på vår Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) klinikk ved Maharaj Nakorn Chiang Mai sykehus, Det medisinske fakultet, Chiang Mai University vil bli invitert.
Og minst 100 påfølgende pasienter skal være like registrert i begge pacemakere (inkludert enkeltkammer, tokammer og hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker-CRTP) og automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD) (inkludert enkeltkammer, tokammer og bi-ventrikulær AICD CRTD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Implantert med fungerende pacemakere eller AICD mer enn 3 måneder
- Tilstrekkelig og stabil alle enhetsparametere
- Kan betjene selvutløsende hendelsesopptakere (minst 30 sekunder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med enkeltkammer (atrial) pacemaker (AAI eller AAIR)
- Tilstedeværelse av ustabil hemodynamikk eller tilstander
- Tilstedeværelse av vedvarende eller pågående arytmi, foruten atrieflimmer/atrieflutter i enkelt (ventrikkel) kammerenhet eller atrioventrikulær blokk
- Dokumentert for oversensing av episoder under vanlig sensitivitetsterskel (0,25 mV eller mer i atriekanalen og 0,75 mV eller mer i ventrikkelkanalen, for permanent pacemakerenhet, og produserer standardinnstilling i Automatic Implantable Cardioverter-Defibrillator, AICD)
- Mangel på støyoverfølsom deteksjon/trigger og elektrogram (EGM) lagringskapasitet
- Mangel på takyarytmideteksjon og episodelagringsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av elektromagnetisk interferens
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av pacehemming i ventrikulær kanal
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
|
Forekomst av støyreversering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
|
Forekomst av ventrikkeltakykardi/flimmerdeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
Umiddelbart etter fullført protokolltest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MED-2559-03815
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .