Elektromagnetische Interferenz und schlüsselloser Auto-Fernzugang bei Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
9. Januar 2017 aktualisiert von: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Das kardiovaskuläre implantierbare elektronische Gerät (CIED) ist eine Evolutionstherapie und die Zahl der Patienten, die damit behandelt werden, nimmt rapide zu.
Elektromagnetische Störungen, die zu Fehlfunktionen von Geräten führen, sind keine Seltenheit. Eine plausible Ursache dafür ist das Radiofrequenz-Identifikationssystem.
Patienten mit CIEDs sind dem Risiko ausgesetzt, diesem neuartigen Produkt in ihrem täglichen Leben ausgesetzt zu sein, insbesondere dem schlüssellosen Zugangssystem für Autos.
Es wurden nur informelle Studien durchgeführt und nicht veröffentlicht.
Formale und systemische Bewertungen und Tests sind von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die an unserer Klinik für Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) im Maharaj Nakorn Chiang Mai Krankenhaus, Medizinische Fakultät der Universität Chiang Mai, teilgenommen haben, werden eingeladen.
Und mindestens 100 aufeinanderfolgende Patienten müssen gleichermaßen in beide Herzschrittmacher (einschließlich Einkammer-, Zweikammer- und kardialer Resynchronisationstherapie-Schrittmacher (CRTP)) und automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) (einschließlich Einkammer-, Zweikammer- und biventrikulärer AICD) aufgenommen werden CRTD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Seit mehr als 3 Monaten ein funktionierender Herzschrittmacher oder AICD implantiert
- Alle Geräteparameter sind ausreichend und stabil
- Kann selbstauslösende Ereignisrekorder bedienen (mindestens 30 Sekunden)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Einkammer-(Atrial-)Schrittmacher (AAI oder AAIR)
- Vorliegen instabiler Hämodynamik oder Zustände
- Vorliegen einer anhaltenden oder anhaltenden Arrhythmie, zusätzlich zu Vorhofflimmern/Vorhofflattern in einem Einzelkammergerät (Ventrikel) oder einem atrioventrikulären Block
- Dokumentiert von Oversensing-Episoden unterhalb der regulären Empfindlichkeitsschwelle (0,25 mV oder mehr im Vorhofkanal und 0,75 mV oder mehr im Ventrikelkanal für permanente Schrittmachergeräte und werkseitige Standardeinstellung beim automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD))
- Mangelnde Erkennung/Auslösung von Rauschüberempfindlichkeit und Speicherkapazität für Elektrogramme (EGM).
- Mangelnde Tachyarrhythmie-Erkennung und Episodenspeicherfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen elektromagnetischer Störungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer Stimulationshemmung im Ventrikelkanal
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Auftreten einer Rauschumkehr
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Häufigkeit der Erkennung von ventrikulärer Tachykardie/Fibrillation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Unmittelbar nach Abschluss des Protokolltests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2559-03815
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