Elektromagnetisk interferens og nøglefri adgang til biler hos patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED)
9. januar 2017 opdateret af: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) er en udviklingsterapi, og antallet af patienter med det vokser hurtigt.
Elektromagnetisk interferens, der forårsager enhedens funktionsfejl, er ikke ualmindeligt. Radiofrekvensidentifikationssystem er blandt dets plausible kilder.
Patienter med CIED'er er i risiko for at blive udsat for dette nye produkt i deres daglige liv, især nøglefri adgang til biler.
Kun uformelle undersøgelser er blevet udført og bliver ikke offentliggjort.
Formel og systemisk evaluering og test er afgørende.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter deltog på vores Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) klinik på Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital, det medicinske fakultet, Chiang Mai University vil blive inviteret.
Og mindst 100 på hinanden følgende patienter skal ligeligt indrulleres i begge pacemakere (inklusive enkeltkammer, dobbeltkammer og cardiac resynchronization Therapy pacemaker-CRTP) og Automatic Implantable Cardioverter-Defibrillator (AICD) (inklusive enkeltkammer, dobbeltkammer og bi-ventrikulær AICD CRTD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel
- Kan give informeret samtykke
- Implanteret med fungerende pacemakere eller AICD mere end 3 måneder
- Tilstrækkelige og stabile alle enhedsparametre
- Kan betjene selvudløsende hændelsesoptagere (mindst 30 sekunder)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med enkeltkammer (atrial) pacemaker (AAI eller AAIR)
- Tilstedeværelse af ustabil hæmodynamisk eller ustabil tilstand
- Tilstedeværelse af vedvarende eller vedvarende arytmi, foruden atrieflimren/atrieflimren i enkelt (ventrikel) kammeranordning eller atrioventrikulær blok
- Dokumenteret for oversensing af episoder under almindelig følsomhedstærskel (0,25 mV eller mere i den atrielle kanal og 0,75 mV eller mere i den ventrikulære kanal, for permanent pacemakerenhed, og fremstille standardindstillingen i Automatic Implantable Cardioverter-Defibrillator, AICD)
- Mangel på støjoversensing detektion/trigger og elektrogram (EGM) lagringskapacitet
- Mangel på takyarytmidetektion og episodelagringskapacitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af enhver elektromagnetisk interferens
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af pacinghæmning i ventrikulær kanal
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
|
Forekomst af støjreversion
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
|
Forekomst af ventrikulær takykardi/flimmerdetektion
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
Umiddelbart efter afslutning af protokoltesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2017
Først opslået (Skøn)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2559-03815
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .