Sähkömagneettiset häiriöt ja avaimeton autokaukosäädin kardiovaskulaarisia implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) käyttävillä potilailla
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Cardiovascular Implantable Electronic device (CIED) on evoluutioterapia ja sitä käyttävien potilaiden määrä kasvaa nopeasti.
Laitteen toimintahäiriöitä aiheuttavat sähkömagneettiset häiriöt eivät ole harvinaisia, radiotaajuinen tunnistusjärjestelmä on yksi sen uskottavista lähteistä.
Potilaat, joilla on CIED-tauti, ovat vaarassa altistua tälle uudelle tuotteelle päivittäisessä elämässään, erityisesti autojen avaimeton pääsyjärjestelmä.
Vain epävirallisia tutkimuksia on tehty, eikä niitä julkaista.
Muodollinen ja systeeminen arviointi ja testit ovat ratkaisevan tärkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka osallistuivat Chiang Main yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Maharaj Nakorn Chiang Mai -sairaalaan Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) -klinikallemme, kutsutaan.
Ja vähintään 100 peräkkäistä potilasta rekisteröidään yhtä paljon molempiin sydämentahdistimiin (mukaan lukien yksikammioinen, kaksikammioinen ja sydämentahdistin-CRTP) ja automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD) (mukaan lukien yksikammio, kaksikammio ja kaksikammioinen AICD CRTD)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Implantoitu toimiva sydämentahdistin tai AICD yli 3 kuukautta
- Riittävät ja vakaat kaikki laiteparametrit
- Pystyy käyttämään itselaukaisuisia tapahtumatallenteita (vähintään 30 sekuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksikammioinen (atriaalinen) tahdistin (AAI tai AAIR)
- Epävakaiden hemodynaamisten tai tilojen esiintyminen
- Jatkuva tai jatkuva rytmihäiriö eteisvärinän/eteislepatuksen lisäksi yksikammiolaitteessa tai eteiskammioblokauksessa
- Dokumentoitu ylituntevista jaksoista normaalin herkkyyskynnyksen (0,25 mV tai enemmän eteiskanavassa ja 0,75 mV tai enemmän kammiokanavassa, pysyvä tahdistinlaite, ja valmistajan oletusasetus automaattisessa implantoitavassa kardioverteri-defibrillaattorissa, AICD)
- Kohinan ylitunnistuksen havaitsemisen/liipaisimen ja elektrogrammien (EGM) tallennuskyvyn puute
- Takyarytmian havaitsemisen ja jaksojen tallennuskyvyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien sähkömagneettisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahdistuksen eston ilmaantuvuus kammiokanavassa
Aikaikkuna: Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
|
Melun palautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
|
Kammiotakykardian/värinän havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
Välittömästi protokollatestin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2559-03815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .