Interferenza elettromagnetica e accesso remoto senza chiave dell'automobile nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED).
9 gennaio 2017 aggiornato da: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Il dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) è una terapia evolutiva e il numero di pazienti con esso sta crescendo rapidamente.
L'interferenza elettromagnetica che causa il malfunzionamento del dispositivo non è rara, il sistema di identificazione a radiofrequenza è tra le sue fonti plausibili.
I pazienti con CIED sono a rischio di esposizione a questo nuovo prodotto nella loro vita quotidiana, in particolare il sistema di accesso senza chiave dell'automobile.
Sono stati condotti solo studi informali e non saranno pubblicati.
La valutazione ei test formali e sistemici sono cruciali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno invitati tutti i pazienti che hanno partecipato alla nostra clinica Cardiac Rhythm Device Management (CRDM) presso l'ospedale Maharaj Nakorn Chiang Mai, Facoltà di medicina, Università di Chiang Mai.
E almeno 100 pazienti consecutivi devono essere arruolati equamente in entrambi i pacemaker (inclusi pacemaker monocamerali, bicamerali e con terapia di resincronizzazione cardiaca-CRTP) e defibrillatore automatico impiantabile (AICD) (inclusi AICD monocamerali, bicamerali e biventricolari o CRTD)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Portatori di pacemaker o AICD funzionanti da più di 3 mesi
- Adeguati e stabili tutti i parametri del dispositivo
- In grado di utilizzare registratori di eventi ad attivazione automatica (almeno 30 secondi)
Criteri di esclusione:
- Paziente con pacemaker monocamerale (atriale) (AAI o AAIR)
- Presenza di condizioni o emodinamiche instabili
- Presenza di aritmia sostenuta o in corso, oltre a fibrillazione atriale/flutter atriale nel dispositivo a camera singola (ventricolare) o blocco atrio-ventricolare
- Episodi di oversensing documentati al di sotto della normale soglia di sensibilità (0,25 mV o più nel canale atriale e 0,75 mV o più nel canale ventricolare, per pacemaker permanenti e impostazione predefinita del produttore nel defibrillatore automatico impiantabile, AICD)
- Mancanza di rilevamento/trigger dell'oversensing del rumore e capacità di memorizzazione dell'elettrogramma (EGM).
- Mancanza di riconoscimento delle tachiaritmie e capacità di memorizzazione degli episodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di qualsiasi interferenza elettromagnetica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'inibizione della stimolazione nel canale ventricolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Incidenza di reversione del rumore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Incidenza del rilevamento di tachicardia/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
|
Immediatamente dopo il completamento del test del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2559-03815
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