Электромагнитные помехи и автомобильный дистанционный вход без ключа у пациентов с сердечно-сосудистыми имплантируемыми электронными устройствами (CIED)
9 января 2017 г. обновлено: Narawudt Prasertwitayakij, Chiang Mai University
Кардиоваскулярное имплантируемое электронное устройство (CIED) представляет собой эволюционную терапию, и число пациентов с ним быстро растет.
Электромагнитные помехи, вызывающие сбои в работе устройства, не редкость, система радиочастотной идентификации является одним из их вероятных источников.
Пациенты с CIED подвергаются риску воздействия этого нового продукта в своей повседневной жизни, особенно в автомобильной системе доступа без ключа.
Были проведены только неофициальные исследования, которые не подлежат публикации.
Формальная и систематическая оценка и тесты имеют решающее значение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты приняли участие в нашей клинике по управлению устройствами сердечного ритма (CRDM) в больнице Махараджа Накорна в Чиангмае, медицинский факультет Чиангмайского университета.
И не менее 100 последовательных пациентов должны быть в равной степени включены в оба кардиостимулятора (включая однокамерный, двухкамерный кардиостимулятор и кардиостимулятор ресинхронизирующей терапии-CRTP) и автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD) (включая однокамерный, двухкамерный и бивентрикулярный AICD или CRTD)
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Имплантированы функционирующие кардиостимуляторы или AICD более 3 месяцев
- Адекватные и стабильные все параметры устройства
- Способен управлять самозапускающимися регистраторами событий (не менее 30 секунд)
Критерий исключения:
- Пациент с однокамерным (предсердным) кардиостимулятором (AAI или AAIR)
- Наличие нестабильной гемодинамики или состояний
- Наличие устойчивой или продолжающейся аритмии, помимо мерцательной аритмии/трепетания предсердий в однокамерном (желудочковом) устройстве или атриовентрикулярной блокаде
- Задокументированы эпизоды чрезмерной чувствительности при обычном пороге чувствительности (0,25 мВ или более в предсердном канале и 0,75 мВ или более в желудочковом канале для постоянного кардиостимулятора и заводской настройки по умолчанию для автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, AICD)
- Отсутствие функции обнаружения/запуска чрезмерного чувствительности к шуму и возможности хранения электрограммы (EGM)
- Отсутствие возможности обнаружения тахиаритмии и хранения эпизодов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение любых электромагнитных помех
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола теста
|
Сразу после завершения протокола теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ингибирования стимуляции в желудочковом канале
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола теста
|
Сразу после завершения протокола теста
|
|
Частота реверсии шума
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола теста
|
Сразу после завершения протокола теста
|
|
Частота выявления желудочковой тахикардии/фибрилляции
Временное ограничение: Сразу после завершения протокола теста
|
Сразу после завершения протокола теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arintaya Phrommintikul, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2559-03815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .